Siemens Healthineers a annoncé aujourd’hui que l’autotest de l’antigène CLINITEST Rapid COVID-19, qui est effectué avec un échantillon sur écouvillon de la cavité nasale, a reçu une approbation spéciale limitée de l’Office fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) pour son auto-utilisation. par des laïcs en Allemagne A. En outre, la procédure régulière d’évaluation de la conformité pour le marquage CE a été lancée pour un usage personnel par des profanes.
Avec la fourniture du test rapide d’antigène COVID-19 pour une utilisation possible par des profanes en Allemagne, nous innovons et continuons ainsi à assumer notre responsabilité sociale de soutenir un retour à une vie sociale normale.
Bernd Ohnesorge, responsable de la région Europe, Moyen-Orient et Afrique, Siemens Healthineers
Dans une étude portant sur 50 personnes sans formation médicale qui ont effectué le test elles-mêmes à l’aide du mode d’emploi, la faisabilité a été confirmée par des profanes. Le test a déjà un marquage CE à l’usage des groupes de spécialistes pour la prise d’échantillons dans le nez.
«L’autotest de l’antigène CLINITEST COVID-19 offre aux utilisateurs un degré élevé de flexibilité pour effectuer le test avec des résultats de très bonne qualité», a déclaré Christoph Pedain, responsable des diagnostics au point de service chez Siemens Healthineers.
L’autotest de l’antigène COVID-19 fournit des résultats en 15 minutes. À cette fin, des échantillons sont prélevés sur les deux narines à l’aide d’un écouvillon. L’écouvillon est ensuite lavé dans un réactif, qui détache une protéine spécifique de la surface du virus. Ce liquide est versé dans un évidement de la cassette de test.
Le liquide de test migre dans le champ de vision de la cassette en 15 minutes et devient visible sous forme de ligne. La position et le nombre de lignes indiquent s’il y a un résultat de test positif ou négatif ou si quelque chose a été mal fait pendant le test et le test doit être répété.
Le testeur montre les étapes pour obtenir un résultat de test dans des instructions d’utilisation spéciales. Cela comprend également des instructions sur la façon de procéder en fonction du résultat du test. Un résultat de test négatif, qui n’est qu’un instantané, ne vous libère pas des réglementations AHA et des autres mesures de sécurité locales actuellement en vigueur.
Dès que le test sera disponible en Allemagne, un site Web spécial avec une vidéo explicative et des options de contact pour les spécialistes du test fournira une assistance supplémentaire pour compléter les conseils d’experts à garantir par les points de livraison.
En dehors de l’Allemagne, l’utilisation personnelle de ce test est autorisée en Autriche – actuellement pour une durée limitée jusqu’au 30 juin 2021.
