Un nouveau ballon à élution médicamenteuse peut fonctionner aussi bien que le traitement standard pour les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) répétée. Ces découvertes révolutionnaires d’un essai clinique international dirigé par un chercheur du Mont Sinaï pourraient transformer la façon dont cette population de patients est traitée.
Il s'agit du premier essai randomisé réglementé aux États-Unis, et le plus important, visant à comparer un ballon recouvert du médicament sirolimus à la norme de soins actuelle pour l'ISR, qui comprend à la fois la pose répétée de stent et l'angioplastie par ballon. Cela pourrait conduire à une alternative plus sûre et plus simple pour les patients qui ont besoin d’une nouvelle ICP.
Des résultats significatifs de l'essai « SELUTION4ISR » ont été présentés lors d'une séance d'essais cliniques de dernière minute lors de la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics à San Francisco le 26 octobre.
Pour la première fois, nous avons montré qu'un ballon à élution de sirolimus peut correspondre aux résultats des soins standard pour la resténose intra-stent tout en évitant une autre couche métallique. Cela ouvre la porte à un traitement plus simple et plus sûr de la resténose. Cette étude représente une avancée importante dans la façon dont nous gérons la resténose. Les patients porteurs de plusieurs couches de stents ont longtemps été confrontés à des options limitées. Un ballon à élution médicamenteuse qui fonctionne aussi bien qu'un nouveau stent pourrait constituer un véritable changement de paradigme.
Roxana Mehran, MD, co-chercheur principal, Directeur de la recherche cardiovasculaire interventionnelle et des essais cliniques à l'Institut cardiovasculaire Zena et Michael A. Wiener, École de médecine Icahn du Mont Sinaï
L'ISR se produit lorsqu'une artère coronaire redevient étroite après une procédure ICP réussie pour ouvrir cette artère bloquée. L'ICP est une procédure non chirurgicale dans laquelle les cardiologues interventionnels utilisent un cathéter pour placer des stents dans les artères coronaires bloquées afin de restaurer le sol sanguin.
Le traitement standard des ICP initiales et répétées consiste à implanter un stent métallique à élution médicamenteuse, un implant métallique permanent qui ouvre efficacement l'artère. Les patients sont également soumis à un traitement antiplaquettaire. Les patients ISR nécessitent des stents supplémentaires, et l'utilisation répétée de ces stents métalliques reste un problème persistant. Pour ceux qui ne peuvent pas tolérer un autre stent ou un traitement antiplaquettaire prolongé, les cardiologues interventionnels utilisent un ballon non enduit de médicament pour dilater l'artère. Environ 1 procédure PCI sur 10 est réalisée chaque année aux États-Unis pour traiter l’ISR, ce qui se traduit par des milliers de cas. Chaque fois qu'un nouveau stent est ajouté, davantage de couches métalliques s'accumulent à l'intérieur de l'artère, ce qui peut rendre les procédures futures plus difficiles et augmenter le risque d'événements ischémiques récurrents, notamment une crise cardiaque et une resténose du stent.
Les ballons enduits de médicaments utilisant le médicament paclitaxel, approuvés par la Food and Drug Administration, constituent une autre option thérapeutique pour rouvrir l'artère chez les patients diabétiques ou à risque élevé de saignement.
Dans cet essai, les chercheurs ont analysé un nouveau ballon à élution de médicament appelé Selution Sustained Limus Release Balloon. Il utilise du sirolimus, également connu sous le nom de rapamycine, qui est un puissant médicament immunosuppresseur. Cela inhibe la croissance et la migration des cellules musculaires lisses et des cellules inflammatoires qui contribuent à la resténose.
Les enquêteurs ont recruté 418 patients atteints d'ISR coronarien qui avaient déjà eu un ou deux stents dans cet essai randomisé multicentrique, en simple aveugle. Parmi les participants, 197 ont été traités avec le ballon de sirolimus, tandis que 193 ont reçu des soins standard (80 pour cent d'entre eux ont reçu de nouveaux stents à élution médicamenteuse et 20 pour cent ont subi une angioplastie par ballon simple utilisant des ballons non recouverts de médicament). Le critère de jugement principal était l'échec de la lésion cible un an après la procédure. Ils ont testé pour voir si les résultats du ballon de sirolimus se situaient dans une marge acceptable des soins standard.
Les résultats sur un an ont montré que l'échec de la lésion cible était similaire entre les groupes, avec 16,2 pour cent de patients traités avec le ballon de sirolimus contre 13,5 pour cent ayant reçu des soins standard, une différence qui n'est pas statistiquement significative. La proportion de patients nécessitant des procédures répétées cliniquement indiquées sur le site traité était presque identique dans les deux groupes, 12,7 pour cent pour les ballons de sirolimus contre 12,4 pour cent pour les soins standard. Le nouveau ballon a globalement fonctionné de manière similaire aux traitements standards. Cependant, la pose répétée d'un stent chez les patients ne comportant qu'une seule couche de stent précédente a donné de meilleurs résultats que le ballon. De plus, parmi les patients traités par angioplastie par ballonnet seul, le ballon de sirolimus a surpassé les ballons ordinaires.
« Les patients qui développent une resténose intra-stent peuvent désormais disposer d'une option de traitement sans métal qui fonctionne aussi bien qu'un autre stent dans de nombreux cas. Cela peut être particulièrement utile pour ceux qui ont déjà plusieurs couches de stent, où l'ajout de plus de métal peut augmenter le risque ou compliquer les procédures futures », ajoute le Dr Mehran. « Pour les cardiologues interventionnels, cette étude fournit des preuves soutenant les ballons à élution de sirolimus comme une alternative viable pour les patients atteints d'ISR complexe ou multicouche, où la répétition du stent peut ne pas être idéale. Elle renforce également l'importance d'adapter le traitement au nombre de couches de stent et aux caractéristiques de la lésion. »
Les chercheurs effectuent un suivi à long terme sur cinq ans pour évaluer la durabilité de ces résultats. D'autres études testeront le dispositif auprès de populations plus larges, y compris celles comportant plus de deux couches de stent ou dans des vaisseaux plus petits. En outre, des analyses comparatives du rapport coût-efficacité et de la qualité de vie sont justifiées.
Cet essai a été financé par MA Med Alliance SA (une société Cordis).
