En intégrant le dépistage autonome de l’IA directement dans les soins primaires du filet de sécurité, les chercheurs espèrent accélérer le diagnostic de la rétinopathie diabétique, renforcer le suivi des références et aider des millions de personnes menacées de perte de vision à recevoir un traitement en temps opportun.
Essai : Dépistage de la rétinopathie diabétique chez les patients des centres de santé qualifiés par le gouvernement fédéral utilisant l'IA au point de service. Crédit d'image : Anukool Manoton/Shutterstock
Dans un récent protocole d'essai publié dans le Réseau JAMA ouvertun groupe de chercheurs testera si le point-of-care est autonome IA dépistage intégré dans un centre de santé fédéral qualifié (FQHC) les flux de travail améliorent la rétinopathie diabétique (RD) l'achèvement du dépistage, accélère le diagnostic et renforce le suivi des références et l'expérience du patient.
Sommaire
Arrière-plan
Une personne diabétique sur quatre dans le NOUS montre les premiers signes de RDpourtant les symptômes sont souvent invisibles jusqu'à ce que la vision soit menacée. Des examens oculaires annuels préviennent une cécité évitable, mais de nombreux patients ne sont pas référés à des patients en raison d'obstacles liés au temps, aux déplacements et aux coûts. FQHCs servent 32,5 millions de personnes confrontées à ces obstacles. Autonome IA qui lit les photos du fond d'œil lors d'une visite de routine peut renvoyer un résultat sur place, transformant une référence manquée en une action le jour même. Cependant, l’équité, l’adéquation du flux de travail et la confiance des patients restent des questions ouvertes, pour lesquelles des recherches plus approfondies sont nécessaires de toute urgence.
À propos de l'étude
Cet essai randomisé, ouvert, au niveau des patients et en groupes parallèles, recrute des adultes diabétiques qui n'ont pas terminé RD dépistage dans les 11 mois à deux FQHC cliniques de San Ysidro Health dans le comté de San Diego, en Californie. Le recrutement a commencé en juin 2024 et devrait se terminer en août 2025, avec un suivi jusqu'en février 2026. Les participants donnent leur consentement, remplissent des enquêtes de base et sont randomisés pour un dépistage au point de service avec un système autonome de rétinopathie diabétique à intelligence artificielle (AI-DRS) ou vers une référence vers les soins habituels. Dans le bras d'intervention, les photographies du fond d'œil non mydriatique sont acquises sur une caméra Topcon TRC-NW400 par du personnel qualifié après un programme de compétences de deux jours. Les images sont analysées par un algorithme validé par le FDA (EyeArt; Eyenuk Inc). L’algorithme classe les rétinopathies diabétiques plus que légères (mtmDR) et la rétinopathie diabétique menaçant la vision (VDR); trois tentatives de qualité infructueuses donnent un résultat irréprochable.
Les résultats sont versés dans le dossier de santé électronique (DSE) via HL7 intégration, déclenchant des références stratifiées en fonction du risque pour les praticiens de soins primaires (PCP) examen, référence immédiate à la rétine pour les résultats positifs et référence urgente à un ophtalmologie pour les images non gradables. Les deux bras d'étude reçoivent des références standard et une aide à la navigation des participants pour la prise de rendez-vous. Les résultats à 90 et 180 jours comprennent l'achèvement du dépistage (primaire), le stade de la première détection, l'achèvement de la référence et les connaissances, attitudes, auto-efficacité et satisfaction déclarées par les patients. Le protocole suit les éléments du protocole standard : Recommandations pour les essais interventionnels (ESPRIT) et est guidé par le modèle pragmatique robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISME).
Résultats de l'étude
Ce protocole prédéfinit les résultats et le plan analytique. Le critère d'évaluation principal est l'achèvement de RD dépistage dans les 90 jours, une mesure centrée sur le patient et liée à un diagnostic et un traitement plus précoces. Les critères d'évaluation secondaires comprennent RD stade de la première détection, achèvement des références stratifiées en fonction du risque et changements dans les connaissances, les attitudes et l'auto-efficacité envers le point de service IA. DSE l'intégration permet le suivi des commandes, des tarifs des spectacles et de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, dixième révision (CIM-10) codes après les visites de soins oculaires. Les paramètres de mise en œuvre tels que l'acquisition d'images réussie, les taux non gradables après trois tentatives et le temps de caméra par patient quantifient la faisabilité dans des cliniques très fréquentées. Les mesures rapportées par les patients et adaptées à partir d'instruments validés évaluent la confiance et le confort avec l'autonomie IA comme soins de routine.
Les preuves motivant l'intervention proviennent d'évaluations antérieures de la même FDA-effacé AI-DRS. Contre l’étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) étalon de référence, la sensibilité pour mtmDR était de 96 % (spécificité, 88 %), et la sensibilité pour VDR était de 97 % (spécificité : 90 %), avec des résultats concluants pour plus de 97 % des yeux, généralement sans dilatation. Dans plus de 100 000 rencontres réelles, la sensibilité et la spécificité étaient toutes deux d'environ 91 % pour mtmDR détection. Ces caractéristiques de performance suggèrent que le dépistage sur place peut trier avec précision les patients et réduire les références manquées.
L’intégration du workflow est au cœur de l’impact. Les commandes proviennent du DSE et route vers le AI-DRS serveur; le client de bureau guide l’acquisition avec un retour de qualité en temps réel. Après analyse, les résultats reviennent au DSE inviter PCP examen et références basées sur les risques. Patients positifs pour VDR ou mtmDR recevoir des rendez-vous immédiats pour la rétine (objectif ≤ 24 heures). Les patients présentant des images non gradables, souvent marqueurs d'une pathologie sous-jacente, reçoivent des rendez-vous en ophtalmologie urgents (objectif ≤ 72 heures). Patients négatifs pour les deux mtmDR et VDR doivent subir un nouveau dépistage dans 12 mois. Cette conception en boucle fermée vise à réduire les délais de diagnostic et à augmenter l'observance.
Pour prendre en charge les rapports, RD les résultats sont mappés à CIM-10 codes, couvrant à la fois les stades non prolifératifs et prolifératifs, avec et sans œdème maculaire. Cela permet d’obtenir des tableaux de bord cohérents en matière de documentation, d’audit et de santé de la population au sein de FQHC systèmes. Les analyses utiliseront des modèles de régression avec ajustement covariable pour le site clinique, les données démographiques et le risque clinique, avec différence de différences pour les changements d'enquête. La mise en œuvre sera évaluée à travers PRISME domaines (portée, adoption, mise en œuvre et maintenance) pour comprendre ce qu'il faut pour maintenir IA-permis le dépistage dans les contextes de filet de sécurité. Si le AI-DRS atteint ou dépasse les critères de dépistage, le modèle pourrait aider les cliniques à atteindre des objectifs de performance tels que le « niveau de haute performance » de 63 %, tel que spécifié dans le protocole. PRISME résultats.
Enfin, le protocole comprend une surveillance et un contrôle de sécurité. Bien qu'aucun critère d'évaluation formel de sécurité ne soit prévu, les événements indésirables seront enregistrés et examinés par un comité de surveillance de la sécurité des données. Les algorithmes restent statiques pendant l'essai pour éviter toute dérive des performances, et la formation du personnel met l'accent sur les contrôles de compétences et le dépannage pour une capture d'image fiable. La généralisabilité peut être limitée par le recours à Epic DSE les coûts d’intégration, d’équipement et de licence, ainsi que les exigences en matière de personnel qualifié.
Conclusions
Ce protocole pragmatique évalue si l'intégration de systèmes autonomes AI-DRS dans FQHC soins primaires, soutenus par FDA autorisation, ETDRS-précision référencée, et HL7-activé DSE interopérabilité, peut soulever RD l’achèvement du dépistage, accélérer le diagnostic et renforcer l’observance des références. En renvoyant les résultats en quelques minutes et en mappant les résultats à CIM-10 pour des rapports cohérents, le modèle vise à réduire la perte de vision évitable tout en simplifiant les flux de travail pour PCPs. Guidé par ESPRIT pour des rapports transparents et PRISME pour une mise en œuvre dans le monde réel, l'approche propose une feuille de route pratique, telle que la formation, les références en boucle fermée et le suivi de la qualité, que les cliniques dotées d'un filet de sécurité peuvent adapter pour améliorer la santé oculaire de la population à grande échelle.
Enregistrement d'essai : NCT06721351. Deux coauteurs sont des employés d'Eyenuk Inc. et rapportent des brevets associés ; d'autres auteurs ne rapportent aucune divulgation pertinente.
