RedHill Biopharma Ltd. («RedHill» ou la «Société»), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd’hui que le Conseil indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) pour l’étude mondiale de phase 2/3 de l’opaganib chez les patients atteints de COVID-19 sévère, a recommandé à l’unanimité de poursuivre l’étude après un examen de futilité pré-programmé des données d’efficacité à l’aveugle des 135 premiers patients traités dans l’étude et des données de sécurité des 175 premiers patients.
L’opaganib est un nouvel inhibiteur de la sphingosine kinase-2 (SK2) administré par voie orale avec une activité antivirale, anti-inflammatoire et antithrombotique démontrée. La recommandation positive et unanime du DSMB est une étape importante dans l’avancement de notre programme de développement de la maladie COVID-19. Conjuguée aux résultats positifs de l’étude de phase 2, cette recommandation unanime du DSMB de poursuivre l’étude globale de phase 2/3 suggère que nous allons dans la bonne direction du point de vue de la sécurité et de l’efficacité. «
Mark L. Levitt, MD, Ph.D., directeur médical, RedHill
C’est une période particulièrement difficile dans la lutte contre la pandémie, les mutations virales augmentant les taux d’infection et ayant un impact sur de nombreux aspects de la réponse de la société à la pandémie. Le besoin de thérapies efficaces est clair.
Le mécanisme d’action de l’opaganib cible le composant cellulaire hôte humain SK2, qui est impliqué à la fois dans la réplication virale à l’intérieur de la cellule et dans les réponses inflammatoires / immunitaires en aval. Cela signifie que l’opaganib devrait maintenir son activité quelles que soient les mutations inquiétantes de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2.
Ces mutations soulignent le potentiel du SRAS-CoV-2 à développer une résistance aux mAbs antiviraux directs et à avoir un impact potentiel sur l’efficacité des vaccins. Il s’agit d’un avantage important de l’opaganib face à la multitude croissante de souches virales et offre la promesse d’une option de traitement indispensable pour aider les patients à quitter l’oxygène et à quitter l’hôpital. «
Cette revue de futilité positive du DSMB, qui suggère que l’étude mondiale de phase 2/3 progresse comme prévu, s’ajoute aux données de sécurité et d’efficacité de premier plan positives de l’étude américaine de phase 2, dans laquelle l’opaganib a démontré une plus grande amélioration dans la réduction des besoins en oxygène en fin du traitement au jour 14 sur les principaux critères d’efficacité primaire et secondaire, en corrélation avec l’amélioration clinique telle que définie par l’échelle ordinale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les données de phase 2 n’ont pas non plus montré de différences significatives de sécurité entre les bras de traitement opaganib et placebo, ce qui a ajouté à la base de données de sécurité croissante pour l’opaganib. Une analyse complète des données de phase 2, y compris les analyses de biomarqueurs viraux et inflammatoires, les facteurs de risque de base et la stratification du traitement de base standard de soins, est prévue dans les semaines à venir et devrait être soumise à un examen par les pairs.
Conformément à la pratique clinique en évolution rapide et aux lignes directrices pour le traitement des patients hospitalisés COVID-19, qui visent à minimiser l’intubation des patients et la ventilation mécanique, le critère principal de l’étude globale de phase 2/3 est désormais la proportion de patients atteignant l’air ambiant ( ne nécessitant plus de supplémentation en oxygène) au jour 14, auparavant un critère secondaire clé. L’intubation et la ventilation mécanique restent un critère secondaire.
En conséquence, un redimensionnement aveugle de l’étude est prévu, à environ 460 patients. Il y a environ 30 sites d’étude dans 7 pays avec des sites et pays supplémentaires ajoutés dans les jours et semaines à venir. Les principales données et les demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence mondiale potentielles sont attendues au deuxième trimestre de 2021.
