- Le livre blanc explique comment la plateforme numérique prédictive de BioDlink réduit le développement du cycle de lyophilisation de plus de 60 jours à moins de 30 jours, améliorant ainsi la précision de mise à l'échelle pour les produits biologiques complexes
- Une étude de cas a démontré que les temps de séchage prévus correspondaient étroitement aux résultats réels : à −18 °C, le modèle prévoyait 73,5 heures contre 75 heures expérimentalement, et à −15 °C, prévoyait 64,9 heures contre 66 heures réelles.
BioDlink, l'une des principales organisations mondiales de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), a publié un livre blanc intitulé La lyophilisation réinventée : une solution numérique‑Plateforme intelligente pour le développement prévisible et évolutif de produits biologiquesfournissant de nouvelles preuves que les outils d’intelligence numérique peuvent améliorer considérablement l’efficacité et l’évolutivité des processus de lyophilisation des produits biologiques.
Ce livre blanc décrit comment le développement de la lyophilisation traditionnelle, longtemps considéré comme un goulot d'étranglement dans la production de produits biologiques, est perturbé par la plateforme exclusive BDKLyo™ de BioDlink. Traditionnellement, le développement du processus de lyophilisation pouvait prendre plus de deux mois en raison des tests par essais et erreurs et des difficultés rencontrées pour traduire les résultats de laboratoire en une cohérence à l'échelle commerciale. La plateforme BDKLyo™, basée sur le modèle Pikal, considéré comme le « gold standard » de la lyophilisation, permet de prédire avec précision les conditions de transfert thermique et de masse à travers les échelles.
Principales conclusions :
Temps de développement réduit de moitié : L'intelligence numérique appliquée via la plateforme exclusive BDKLyo™ de BioDlink a réduit la durée moyenne de développement du cycle de lyophilisation de plus de 60 jours à moins de 30 jours.
Moins d'expériences, plus de prévisibilité : Le nombre d’itérations expérimentales requises est considérablement réduit grâce à une modélisation avancée basée sur l’équation de Pikal, qui prédit avec précision les paramètres critiques tels que la pression de la chambre, la température des étagères et la durée du séchage primaire.
Augmentation des taux de réussite de la mise à l'échelle : L'approche numérique permet une qualité de produit constante à travers les étapes et les échelles de développement, réduisant ainsi le risque de revalidation et de retards de fabrication.
Ce changement est particulièrement important à mesure que le marché des produits biologiques devient de plus en plus complexe, avec des anticorps monoclonaux, des conjugués anticorps-médicament et des protéines recombinantes qui dominent les nouveaux pipelines de produits. La précision de mise à l’échelle et la reproductibilité de la fabrication sont devenues essentielles, en particulier pour les molécules ayant des marges de formulation étroites. L'approche de modélisation numérique décrite dans le document permet aux développeurs de simuler les résultats des processus in silicominimisant les essais expérimentaux coûteux et augmentant les bons résultats du premier coup dans la fabrication.
Selon ce livre blanc, l'intégration de la modélisation prédictive raccourcit non seulement les délais de développement, mais réduit également considérablement les risques lors du transfert de technologie. L'identification précoce des paramètres critiques tels que la température des étagères, la pression de la chambre et la résistance du produit permet aux fabricants d'anticiper et de contrôler les attributs de qualité clés, améliorant ainsi la cohérence d'un lot à l'autre. Les principales conclusions des études de cas comprennent, sur la base de données de validation expérimentales réelles :
Dans Étude de cas Al'ajustement de la température de conservation de −25 °C à −20 °C sur la base de prévisions numériques a réduit le temps de séchage primaire de 56 heures à 39 heuresavec les résultats réels de 36,4 heures dans les 10 pour cent des prévisions du modèle et les températures des produits restent constantes.
Dans Étude de cas Bl'optimisation des remplissages de grands volumes a démontré que les temps de séchage prévus correspondaient étroitement aux résultats réels : à −18 °C, le modèle projetait 73,5heures contre 75heures expérimentalement, et à −15 °C, projeté 64,9heures par rapport à un réel 66heures.
Ces études de cas démontrent la capacité de la plateforme de calcul de processus d'intelligence numérique BDKLyoTM à accélérer le développement et la mise à l'échelle du processus de lyophilisation. Avec BDKLyoTM, les projets au stade IND peuvent être réalisés en 1 à 2 cycles expérimentaux, ce qui permet d'économiser du temps et de l'argent pendant la phase CMC.
Téléchargez le livre blanc complet ici : https://bit.ly/4qez3si
