L'élinzanétant du médicament recherché réduit considérablement les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes pour les femmes ménopausées, a révélé un grand essai clinique international.
L'essai OASIS-3 a inscrit plus de 600 femmes ménopausées, âgées de 40 à 65 ans, dans 83 sites en Amérique du Nord et en Europe. Les participants ont reçu 120 mg d'élinzanétant ou un placebo inoffensif quotidiennement pendant 52 semaines.
Les bénéficiaires d'Elinzanetant ont connu une réduction de plus de 73% de la fréquence et de la gravité des « symptômes vasomoteurs » – bouffées de chaleur et sueurs nocturnes – à la semaine 12, rapportent les chercheurs. L'essai a également révélé des avantages secondaires tels qu'une réduction des troubles du sommeil et des améliorations globales de la qualité de vie signalée, bien que l'étude n'ait pas eu une portée suffisante pour évaluer pleinement ces avantages secondaires.
Le médicament n'a eu aucun effet nocif sur le foie ou la densité osseuse, ont déterminé les chercheurs.
Elinzanetant, la première double neurokinine-1 et 3 antagonistes des récepteurs pour terminer les tests de phase 3, a montré des résultats prometteurs. Cette étude d'un an a non seulement confirmé les résultats initiaux d'une réduction rapide et significative de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes, mais a également fourni des preuves que ces effets ont été maintenus sur un an, offrant de l'espoir pour un soulagement à plus long terme. Pour ceux qui traitent avec des VM modérées à sévères dues à la ménopause, les options de traitement ont été limitées, en particulier pour ceux qui ne peuvent pas ou choisir de ne pas subir l'hormonothérapie. La nature perturbatrice de ces bouffées de chaleur gênantes, en particulier lorsqu'elles sont plus graves, peuvent affecter considérablement la vie quotidienne des femmes, à la fois au travail et à la maison, soulignant le besoin urgent de traitements non hormonaux efficaces. «
Joann V. Pinkerton, MD, chercheur, Le directeur de la santé de la santé de la santé de l'UVA et du directeur exécutif émérite de la North American Menopause Society
À propos d'Elinzanetant
Les bouffées de chaleur sont causées par une diminution des niveaux d'oestrogène pendant la ménopause et, pour certaines femmes, des années après. L'hormonothérapie peut remplacer les œstrogènes, mais cela peut venir avec des effets secondaires tels que la sensibilité des seins, les ballonnements, les maux de tête et les taches. Moins souvent, l'hormonothérapie à long terme peut provoquer des accidents vasculaires cérébraux ou augmenter le risque de certains cancers. Les femmes peuvent également être incapables de prendre le traitement car elles ont des antécédents de certaines conditions médicales, telles que les caillots sanguins ou le cancer.
Elinzanetant, en revanche, est un médicament non hormonal qui ne contient pas d'oestrogène, il pourrait donc offrir une nouvelle option importante aux femmes qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas recevoir des options de traitement existantes.
Le médicament avait été prometteur dans les précédents essais cliniques OASIS-1 et -2, mais OASIS-3 a mis Elinzanetant à l'épreuve à une échelle beaucoup plus grande et pendant une année entière. « Les résultats de cette étude de 52 semaines étaient conformes à ceux observés dans les essais OASIS-1 et OASIS-2 de 26 semaines, contribuant à la robustesse des résultats et indiquant les avantages et la sécurité soutenus de l'élinzanétant dans une large population avec des VM (symptômes vasomoteurs) pendant une durée prolongée.
Les effets secondaires les plus souvent signalés du médicament étaient la somnolence, la fatigue et les maux de tête. Les chercheurs ont également examiné les mammographies et les mesures telles que l'épaisseur de l'endomètre pour les problèmes de sécurité potentiels, mais n'en ont trouvé aucun.
« Dans l'essai OASIS-4 des femmes ménopausées avec des bouffées de chaleur gênantes sur le traitement endocrinien pour le cancer du sein, des résultats similaires ont été trouvés avec Elinzanetant offrant un soulagement sûr et efficace des bouffées de chaleur », a déclaré Pinkerton. « Ce qui est si excitant, c'est qu'avec Elinzanetant, nous avons potentiellement une nouvelle option de traitement qui peut être utilisée de première ligne pour des bouffées de chaleur modérées à sévères, en raison de la ménopause ou du traitement endocrinien du cancer du sein. »
La Federal Food and Drug Administration devrait approuver Elinzanetant avant de pouvoir être disponible pour les patients. L'agence a retardé une décision sur la drogue en juillet, disant au fabricant de drogue, Bayer, qu'elle avait besoin de plus de temps pour examiner la demande de l'entreprise, qui comprenait des données de l'essai OASIS-3.
Résultats publiés
Pinkerton et ses co-auteurs ont publié l'OASIS-3 Résultats Médecine interne JAMA. L'article est un accès ouvert, ce qui signifie qu'il est gratuit à lire.
Une liste complète des auteurs et de leurs divulgations est incluse dans le document. Le procès a été financé par Bayer.
