Vaxxas, une société de biotechnologie au stade clinique commercialisant une nouvelle plateforme de vaccination, a annoncé aujourd'hui la publication dans la revue PLoS Medicine de recherche clinique révolutionnaire indiquant le large potentiel immunologique et commercial du nouveau patch microarray haute densité (HD-MAP) de Vaxxas. En utilisant le vaccin antigrippal, l'étude clinique du HD-MAP de Vaxxas a démontré une réponse immunitaire significativement améliorée par rapport à la vaccination par aiguille / seringue. Il s'agit de la plus grande étude clinique de vaccin microréseau à patch jamais réalisée.
De plus, en utilisant le HD-MAP, une dose de 2,5 μg (1/6 de la dose standard) a induit des réponses immunitaires comparables à celles induites par une dose standard de 15 μg injectée IM, validant le potentiel d'épargne de dose de la plateforme Vaxxas. Dans des situations telles que la réponse à une pandémie, des doses plus faibles pourraient permettre de vacciner beaucoup plus de patients par HD-MAP que par injection IM à partir d'un volume limité de vaccin disponible.
À des doses plus élevées de 10 et 15 μg, le HD-MAP a produit des titres significativement élevés et une cinétique de début plus rapide que 15 μg injecté IM (la dose standard). Le CDC estime que chaque année jusqu'à 500 000 décès surviennent en raison de la grippe dans le monde, et qu'aux États-Unis, la mortalité moyenne associée à la grippe est de plus de 37 000 personnes par an depuis 2010. Une réponse immunitaire plus rapide obtenue grâce au HD-MAP fournit la possibilité d'établir une protection contre l'infection en quelques jours au lieu de plusieurs semaines, un avantage important pour la santé publique qui pourrait être extrêmement important pour les grippes saisonnières et pandémiques. De plus, des réponses immunitaires globales plus élevées offrent un potentiel de protection contre les maladies qui pourrait s'étendre sur la durée de la saison annuelle de la grippe.
Nous sommes extrêmement heureux de publier ces résultats cliniques convaincants montrant le potentiel de notre plate-forme de vaccination propriétaire pour délivrer des vaccins en toute sécurité et efficacement – y compris à des doses plus faibles – que les approches conventionnelles. Les patchs de microréseaux – comme le HD-MAP de Vaxxas – ont longtemps été considérés comme ayant un potentiel de changement de jeu en ciblant les cellules immunitaires actives de la peau. Avec les réponses immunitaires significatives démontrées dans cette étude, le HD-MAP de Vaxxas est la toute première plateforme sans aiguille à valider cliniquement un profil immunologique aussi convaincant. «
David L. Hoey, président et chef de la direction de Vaxxas
Dans l'article de journal publié dans PLoS Medicine, le vaccin HD-MAP était stable lorsqu'il était conservé à 40 ° C (104 ° F) pendant au moins 12 mois, offrant un potentiel de distribution facile sans le coût et la complexité de la réfrigération continue. En outre, la société mène actuellement une étude clinique dans laquelle l'auto-administration du HD-MAP est à l'étude. La combinaison de ces caractéristiques pourrait être extrêmement bénéfique, sous réserve de l'approbation réglementaire, dans des situations telles que les vaccinations annuelles contre la grippe saisonnière et la réponse à une pandémie pour éviter que les populations se rassemblent pour se faire administrer un vaccin.
« Avec un vaccin enduit sur Vaxxas HD-MAPs qui s'est révélé stable jusqu'à un an à 40 ° C, nous pouvons offrir une plate-forme véritablement différenciée avec une portée mondiale, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire ou dans les situations d'urgence et de pandémie, « a déclaré Angus Forster, directeur du développement et des opérations de Vaxxas et auteur principal du PLoS Medicine publication. « Le HD-MAP de Vaxxas est facilement fabriqué par moulage par injection pour produire un carré de 10 x 10 mm avec plus de 3 000 microprojections irradiées aux rayons gamma avant l'application aseptique à sec du vaccin sur les pointes du HD-MAP. Tous les éléments de la conception du dispositif, comme ainsi que le revêtement et le CQ, ont été conçus pour permettre aux petites lignes aseptiques modulaires de fabriquer des millions de vaccins par semaine. «
La publication PLoS a rendu compte des résultats et des analyses d'une étude clinique portant sur 210 sujets cliniques. L'étude clinique était un essai contrôlé par placebo en deux volets, randomisé, partiellement en double aveugle, mené sur un seul site clinique australien. L'objectif principal de l'étude clinique était de mesurer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin monovalent A / Singapore / GP1908 / 2015 H1N1 (A / Sing) administré par Vaxxas HD-MAP par rapport à un Vaxxas HD-MAP non enrobé et une injection IM d'un quadrivalent saisonnier vaccin antigrippal (QIV) délivrant approximativement la même dose de protéine A / Sing HA. Les résultats exploratoires étaient les suivants: évaluer les réponses immunitaires à l'application de HD-MAP à l'avant-bras avec A / Sing à 4 niveaux de dose par rapport à l'administration IM d'A / Sing à la dose standard de 15 μg HA par dose par souche, et évaluer d'autres mesures de la réponse immunitaire par des tests supplémentaires et l'évaluation de la réponse cutanée locale par biopsie à l'emporte-pièce des sites d'application HD-MAP. La réponse cutanée locale, les réponses immunitaires sérologiques, muqueuses et cellulaires ont été évaluées avant et après la vaccination.
La source:
Référence de la revue:
Forster, A.H., et al. (2020) Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de la vaccination antigrippale avec un patch de puces à haute densité: résultats d'un essai clinique de phase I randomisé et contrôlé. PLOS Medicine. doi.org/10.1371/journal.pmed.1003024.
