Yourgene Health (qui fait partie du groupe Novacyt), une société internationale de diagnostic moléculaire disposant d’un large portefeuille de technologies et de services intégrés, annonce l’approbation réglementaire australienne pour son Yourgene® Test Insight DPYD. L’approbation permet à Southern Cross Diagnostics Pty Ltd, qui fait également partie du groupe Novacyt, de commercialiser et de fournir le in vitro (IVD) pour son utilisation diagnostique clinique approuvée en Australie.
L’extension de ses opportunités commerciales au-delà de la seule recherche permettra aux laboratoires cliniques australiens d’effectuer des tests pharmacogénétiques complets pour soutenir un traitement de chimiothérapie personnalisé plus sûr pour les patients atteints de cancer.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé la fourniture du test Yourgene Insight DPYD en Australie. Le test, fabriqué par Yourgene Health, est couvert par une inscription au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) pour les dispositifs IVD pharmacogénétiques de classe 3, détenu par Southern Cross Diagnostics en tant que sponsor australien. Il est également certifié selon le label de l’Union européenne In vitro Régulation diagnostique (IVDR).
Le test Yourgene Insight DPYD détecte 19 variantes cliniquement pertinentes du gène DPYD, permettant ainsi l’identification des patients présentant un risque accru de toxicité grave ou potentiellement mortelle pendant le traitement au 5-fluorouracile (5-FU). Il fournit aux laboratoires et aux cliniciens des informations nécessaires pour prendre des décisions de traitement éclairées et améliorer la prise en charge des patients.
L’approbation australienne s’appuie sur le lancement réussi du test Yourgene Insight DPYD en tant que produit destiné à la recherche uniquement (RUO) en mai 2026, suivi de sa certification selon l’IVDR en septembre 2026. L’approbation de la TGA représente une étape supplémentaire dans l’expansion réglementaire internationale du produit, permettant l’accès à un autre marché hautement réglementé.
Le test Yourgene Insight DPYD est le premier test DPYD marqué CE et certifié IVDR à intégrer toutes les variantes actuelles de niveau 1 et de niveau 2 recommandées par l’Association for Molecular Pathology (AMP) et le National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Le flux de travail d’amplification spécifique à un allèle ARMS (amplification refractory mutation system) comprend des réactifs prêts à l’emploi et des outils simples d’interprétation des données pour accélérer les décisions de traitement personnalisées. Développé en étroite collaboration avec des cliniciens de premier plan et soumis à une évaluation approfondie, le test fournit une solution de test complète conçue pour répondre aux exigences des laboratoires cliniques de routine.
L’approbation australienne étend les opportunités commerciales de notre test Yourgene Insight DPYD aux tests cliniques de routine. Grâce à Southern Cross Diagnostics, nous pouvons désormais proposer aux laboratoires australiens un test de diagnostic enregistré pour faciliter l’identification des patients présentant un risque accru de toxicité grave de la chimiothérapie.«
Lyn Rees, directrice générale de Novacyt
« Suite à la certification IVDR en septembre, cette approbation fait progresser notre expansion internationale et démontre comment notre activité de distribution australienne peut proposer des produits de l’ensemble du Groupe aux clients cliniques. Nous pouvons apporter notre solution de tests pharmacogénomiques établie à une clientèle internationale plus large et soutient notre stratégie visant à développer notre activité de génétique clinique et à élargir l’accès aux tests pharmacogénomiques.« .
