Le vaccin COVID-19 de Moderna est sûr et efficace chez les enfants de 6 mois à 5 ans, a révélé un essai clinique co-dirigé par l’expert en vaccins du Vanderbilt University Medical Center, C. Buddy Creech, MD, MPH.
Les résultats de l’étude KidCOVE en deux parties portant sur près de 13 000 enfants menée l’année dernière dans 87 sites aux États-Unis et au Canada ont été publiés dans Le New England Journal of Medicine.
Les résultats font écho aux résultats d’une étude précédente rapportée en mai par Creech et ses collègues qui ont révélé que le vaccin était sûr et a généré des réponses immunitaires robustes chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Ce travail est la pierre angulaire d’un travail acharné de notre équipe et, tout aussi important, de la volonté des parents et des enfants de se porter volontaires pour trouver une solution à la pandémie grâce aux vaccins. »
C. Buddy Creech, MD, MPH, directeur du programme de recherche sur les vaccins Vanderbilt et professeur Edie Carell Johnson de pédiatrie au VUMC
Creech et Vladimir Berthaud, MD, MPH, professeur et directeur de la Division des maladies infectieuses au Meharry Medical College, étaient les deuxième et troisième auteurs de l’article. Evan Anderson, MD, de la faculté de médecine de l’Université Emory à Atlanta, en est le premier auteur.
« Avoir un vaccin sûr et efficace (COVID-19) disponible pour les nourrissons, les tout-petits et les jeunes enfants est d’une importance cruciale », ont rapporté les chercheurs.
Les hospitalisations et les décès liés au COVID-19 chez les enfants de moins de 5 ans au plus fort de la pandémie (2020-2021) aux États-Unis ont dépassé les taux annuels liés à la grippe observés avant la pandémie.
De plus, bien que les enfants infectés puissent être asymptomatiques ou présenter des symptômes bénins, ils peuvent toujours transmettre le virus COVID-19, SRAS-CoV-2, à d’autres personnes, y compris celles à risque de maladie grave et de décès s’ils sont infectés en raison de leur l’âge ou les problèmes de santé sous-jacents.
En juin, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé l’utilisation d’urgence des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants dès l’âge de 6 mois. Le vaccin mRNA-1273 de Moderna avait déjà été autorisé pour une utilisation chez les adultes de 18 ans et plus.
« Comme nous l’avons vu avec les groupes d’âge plus âgés, nous nous attendons à ce que les vaccins pour les jeunes enfants offrent une protection contre les conséquences les plus graves du COVID-19, telles que l’hospitalisation et la mort », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, MD, dans un communiqué de presse. .
La décision de la FDA était basée sur une analyse des données d’innocuité et d’efficacité rapportées dans Le New England Journal of Medicine.
La première partie de l’essai clinique de phase 2-3 visait à comparer deux doses du vaccin – ; 25 et 50 microgrammes – ; dans deux groupes d’enfants, ceux de 6 à 23 mois et un autre groupe de 2 à 5 ans.
La dose de 25 microgrammes a provoqué des réponses immunitaires conformes à celles observées dans les essais cliniques impliquant des doses plus élevées chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Les réactions mineures comprenaient la fatigue, l’irritabilité et la fièvre durant deux à trois jours.
Sur la base de ces résultats, une deuxième partie randomisée de l’étude a comparé deux doses de 25 microgrammes du vaccin à un placebo inactif chez les enfants des deux groupes d’âge. Les doses ont été administrées à 28 jours d’intervalle.
L’efficacité du vaccin dans l’étude, qui a été menée lorsque la variante omicron la plus contagieuse circulait largement, était inférieure à celle rapportée dans les essais cliniques précédents menés lorsque d’autres variantes étaient prédominantes. Cependant, l’efficacité du vaccin correspondait à celle observée chez les adultes étudiés au cours de l’onde omicron.
La dose de 25 milligrammes était également suffisante pour obtenir des niveaux d’anticorps robustes contre un large éventail de variantes chez les jeunes enfants, et elle était associée à un taux inférieur d’infections au COVID-19 par rapport au placebo.
Ainsi, ont conclu les chercheurs, « la primo-vaccination offre une protection contre l’hospitalisation et la mort (liées au COVID-19) ».
L’essai KidCOVE (Coronavirus Efficacy) a été soutenu par le Bureau du secrétaire américain adjoint à la préparation et à la réponse, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et par les subventions des National Institutes of Health AI148576, AI148452, AI148689, AI148450, AI148372, et AI148575.
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