Pfizer et BioNTech ont annoncé aujourd’hui que leur nouveau candidat vaccin (BNT162b2) est efficace à 90% contre le SRAS-CoV-2 coronavirus. Ce vaccin à base d’ARNm s’est avéré efficace chez les participants sans connaissance préalable du SRAS-CoV-2.
« Aujourd’hui est un grand jour pour la science et l’humanité. Le premier ensemble de résultats de notre essai sur le vaccin COVID-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à guérir le COVID-19. » – Dr Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer.
« Nous atteignons cette étape cruciale de notre programme de développement de vaccins à un moment où le monde en a le plus besoin, les taux d’infection établissant de nouveaux records, les hôpitaux proches de la surcapacité et les économies qui peinent à rouvrir. Avec les nouvelles d’aujourd’hui, nous sommes un pas important vers la fourniture aux populations du monde entier d’une percée indispensable pour aider à mettre fin à cette crise sanitaire mondiale. Nous sommes impatients de partager des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité générées par des milliers de participants dans les semaines à venir. »
Pfizer a également récemment abandonné l’analyse de 32 cas et visait à effectuer la première analyse intermédiaire avec un minimum de 62 cas. Après cette discussion, le DMC a procédé à sa première analyse de ces cas. Le DMC a découvert un taux d’efficacité vaccinale supérieur à 90% seulement 7 jours après la deuxième dose, ce qui signifie que la protection est obtenue 28 jours après la vaccination initiale. Étant donné que l’étude n’en est qu’à son essai clinique, le pourcentage d’efficacité final du vaccin pourrait varier.
Cependant, jusqu’à présent, le DMC n’a pas encore signalé de graves problèmes de sécurité et a permis à l’étude de continuer à collecter des données supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité. Après cela, les données seront discutées avec d’autres autorités réglementaires du monde entier.
« Je tiens à remercier les milliers de personnes qui se sont portées volontaires pour participer à l’essai clinique, nos collaborateurs universitaires et chercheurs sur les sites d’étude, ainsi que nos collègues et collaborateurs du monde entier qui consacrent leur temps à cette entreprise cruciale. Nous n’aurions pas pu arriver aussi loin sans le formidable engagement de toutes les personnes impliquées. »
« La première analyse intermédiaire de notre étude mondiale de phase 3 fournit la preuve qu’un vaccin peut prévenir efficacement le COVID-19. C’est une victoire pour l’innovation, la science et un effort collaboratif mondial », a déclaré le professeur Ugur Sahin, co-fondateur et PDG de BioNTech.
« Lorsque nous nous sommes lancés dans ce voyage il y a 10 mois, c’est ce à quoi nous aspirions. Surtout aujourd’hui, alors que nous sommes tous au milieu d’une deuxième vague et que beaucoup d’entre nous sont bloqués, nous apprécions encore plus l’importance de cette étape importante sur notre chemin vers la fin de cette pandémie et pour que nous retrouvions tous un sentiment de normalité. Nous continuerons à collecter des données supplémentaires alors que l’essai continue de s’inscrire pour une analyse finale prévue lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se sont accumulés. Je tiens à remercier tous ceux qui ont contribué à rendre cette réalisation importante possible. »
Vue d’ensemble de l’essai BNT162b2
Le 27 juillet, l’essai clinique de phase 3 a commencé et a mobilisé 43538 participants à ce jour, dont 38955 d’entre eux ont reçu une deuxième dose du vaccin BNT162b2 d’ici le 8 novembre 2020.
L’essai recrute toujours de nouveaux participants et se poursuivra par son analyse finale jusqu’à ce que 164 cas confirmés de COVID-19 se soient accumulés. L’essai évalue également le potentiel du vaccin à fournir non seulement une protection contre ceux qui n’ont pas été exposés auparavant au COVID-19, mais aussi à ceux qui en ont été exposés, ainsi qu’à fournir une protection contre les cas graves de COVID-19.
L’analyse finale de l’essai inclura désormais, l’approbation dépendante de la FDA, les critères secondaires d’efficacité du vaccin basés sur les cas de COVID-19 accumulés 14 jours après la deuxième dose, ainsi que les principaux critères d’efficacité après 7 jours comme déjà évalués .
Le but de l’inclusion de ces critères secondaires d’efficacité est de permettre des apprentissages croisés et des comparaisons entre les études sur le vaccin COVID-19, ce qui permet d’aligner les données avec une plus grande précision.
Pour trouver une version mise à jour de leur protocole, veuillez cliquer ici : https://www.pfizer.com/science/coronavirus.
Les deux sociétés espèrent disposer d’une médiane de deux mois de données de sécurité d’ici la troisième semaine de novembre. Les participants seront toutefois surveillés en permanence pendant deux ans supplémentaires après leur deuxième dose de vaccin pour une protection à long terme.
50 millions de doses de vaccin devraient être produites dans le monde en 2020 et 1,3 milliard en 2021 sur la base des projections actuelles de leurs données.
Pfizer et BioNTech visent à soumettre leurs données de leur essai clinique de phase 3 du BNT162b2 pour examen scientifique.
Suite à cette annonce, la question de « faut-il se faire vacciner contre le COVID-19 » sera sans doute la prochaine question dans tous les débats autour du COVID-19.
