Les chercheurs d’UW Medicine recrutent des participants pour un essai clinique de phase 3 d’un médicament pour traiter le virus monkeypox. Le médicament, le tecovirimat, est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter la variole. Les enquêteurs espèrent que cette étude établira si le médicament est également sûr et efficace pour traiter le monkeypox.
Il existe un besoin urgent de traitements contre la variole du singe, et cette étude nous aidera à obtenir des informations essentielles sur l’innocuité et l’efficacité du tecovirimat dans le traitement de cette infection. Les personnes vivant dans la région de Seattle qui ont le monkeypox ont la possibilité d’apporter une énorme contribution en participant à cette étude. »
Dr Rachel Bender Ignacio, médecin-chercheur et professeur adjoint d’allergie et de maladies infectieuses à l’Université de Washington School of Medicine
Les personnes qui souhaitent s’inscrire doivent contacter UW Positive Research, anciennement l’Unité des essais cliniques sur le SIDA, par e-mail ([email protected]) ou voix/texte (206-773-7129).
Monkeypox a provoqué un nombre croissant d’infections dans les pays endémiques depuis que le virus a été identifié pour la première fois en 1958. Une épidémie mondiale est apparue au début de cette année et s’est depuis propagée dans le monde entier, comptant actuellement plus de 60 000 cas dans 103 pays, dont plus de 23 000 cas aux Etats-Unis.
L’épidémie a été caractérisée par une transmission accrue de personne à personne, et on pense que les contacts étroits pendant l’activité sexuelle jouent un rôle important. Jusqu’à présent, la plupart des cas ont été signalés chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, mais des femmes et des enfants ont également été infectés. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour traiter le monkeypox humain.
Cet essai multicentrique vise à recruter plus de 500 adultes infectés par le virus monkeypox. Cet essai inclura des personnes atteintes d’une maladie grave et des personnes à haut risque de maladie grave, notamment des femmes enceintes et allaitantes, des enfants et des personnes présentant un déficit immunitaire sous-jacent et des affections cutanées inflammatoires actives qui recevront du técovirimat en ouvert.
Les personnes qui ont une infection présumée ou confirmée par le monkeypox (test positif dans les sept jours) et qui ont présenté des symptômes dans les 14 jours sont éligibles. Des tests seront fournis par l’étude. Les participants présumés infectés par le virus de la variole du singe qui n’ont pas encore été testés peuvent s’inscrire si leur test fourni par l’étude est positif. Les participants doivent également avoir au moins une lésion cutanée active qui n’a pas encore croûte, une lésion buccale ou une proctite (inflammation de la muqueuse du rectum).
Les participants à l’étude atteints d’une infection symptomatique par le virus de la variole du singe qui ne répondent pas aux critères de la cohorte en ouvert seront répartis au hasard dans un rapport de 2 pour 1 pour recevoir soit du tecovirimat, soit un placebo par voie orale pendant 14 jours. Les participants randomisés dans la cohorte en double aveugle de l’étude qui évoluent ultérieurement vers une maladie grave se verront offrir la possibilité de passer au tecovirimat en ouvert, tout comme les participants qui signalent une douleur intense persistante due à une infection par le virus du monkeypox.
Tous les participants seront suivis pendant au moins huit semaines grâce à une combinaison de visites virtuelles et en personne et d’auto-évaluations quotidiennes pour déterminer si ceux qui reçoivent du tecovirimat guérissent plus rapidement que ceux qui reçoivent le placebo. Les enquêteurs espèrent que l’essai fournira également des données sur le dosage optimal et la sécurité du tecovirimat chez les enfants et les personnes enceintes et allaitantes.
L’essai, baptisé STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), est parrainé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health (NIH). Il est dirigé par le AIDS Clinical Trials Group. Une liste des sites participants aux États-Unis est disponible ici. Des détails supplémentaires sur STOMP sont disponibles dans le communiqué de presse du NIH.
