Les chercheurs de Federal et Kaiser Permanente qui ont passé au peigne fin les dossiers de santé de 6,2 millions de patients n’ont trouvé aucun effet grave sur la santé qui pourrait être lié aux 2 vaccins à ARNm COVID-19.
L’étude publiée le 2 septembre dans JAMA rapporte les premiers résultats complets du Vaccine Safety Datalink (VSD), qui étudie les dossiers des patients de 12 millions de personnes dans 5 régions de service Kaiser Permanente avec HealthPartners à Minneapolis, la Marshfield Clinic dans le Wisconsin et Denver Health. Le travail est soutenu par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
« Ces résultats de notre surveillance de la sécurité sont rassurants », a déclaré l’auteur principal Nicola Klein, MD, PhD, directeur du Kaiser Permanente Vaccine Study Center et chercheur principal de l’analyse du cycle rapide COVID-19 du Vaccine Safety Datalink.
« Le monde compte sur des vaccins sûrs et efficaces pour mettre fin à la pandémie de COVID-19. Le Vaccine Safety Datalink est idéalement adapté pour effectuer cette surveillance importante et nous continuerons à surveiller la sécurité de tous les vaccins qui protègent contre le COVID. 19 », a ajouté le Dr Klein, qui est également chercheur principal à la Kaiser Permanente Division of Research.
L’étude a rapporté des résultats de la mi-décembre 2020 au 26 juin 2021. Certaines des premières conclusions avaient été résumées précédemment et rapportées lors de réunions publiques du comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination, bien que l’article du JAMA soit le premier rapport complet du VSD sur son surveillance de la sécurité des vaccins à ARNm Pfizer et Moderna.
Les analyses ont comparé des événements de santé spécifiques chez toutes les personnes vaccinées par l’ARNm COVID-19 au cours des 3 premières semaines après l’inoculation avec des événements de santé chez des types de patients similaires au cours des 3 à 6 semaines après la vaccination par l’ARNm. Le nombre total de personnes évaluées était de 6,2 millions pour la première dose de l’un des vaccins à ARNm et de 5,7 millions pour la deuxième dose.
La conception vise à comparer des patients aussi similaires que possible les uns aux autres afin de réduire le nombre de facteurs susceptibles de compliquer les résultats. Les auteurs ont ajouté un groupe de comparaison de patients non vaccinés dans une analyse supplémentaire.
Les chercheurs ont examiné 23 effets potentiels sur la santé, choisis parce qu’ils avaient été inclus dans des études antérieures sur les vaccins, étaient particulièrement préoccupants en tant qu’effet de COVID-19, ont été notés lors des essais cliniques de COVID-19, ou ont été ajoutés après que les responsables de la santé publique ont signalé une augmentation cas chez les personnes vaccinées. Les résultats suivis comprenaient des troubles neurologiques tels que l’encéphalite et la myélite, les convulsions et le syndrome de Guillain-Barré ; des problèmes cardiovasculaires tels qu’un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral et une embolie pulmonaire ; et d’autres tels que la paralysie de Bell, l’appendicite, l’anaphylaxie et le syndrome inflammatoire multisystémique.
Les dossiers médicaux des patients ont été consultés électroniquement et les analystes ont effectué des examens des dossiers de santé spécifiques pour vérifier le problème médical et évaluer s’il avait commencé avant ou après la vaccination.
Les chercheurs de Vaccine Safety Datalink ont ensuite appliqué une analyse statistique pour déterminer si le nombre d’incidents était supérieur à un certain seuil, ou « signal ». Ils ont conclu qu’aucun des résultats de santé cibles n’avait atteint le signal, bien que pour certains résultats, les résultats aient été moins précis en raison du petit nombre de cas. Les auteurs ont déclaré que la surveillance de la sécurité des VSD est en cours, ce qui augmentera la précision des estimations pour ces résultats.
Les auteurs de l’étude ont souligné leurs conclusions sur les cas confirmés de myocardite et de péricardite chez les jeunes, car cela est devenu un résultat préoccupant. L’étude VSD a identifié 34 cas de ce type chez des patients âgés de 12 à 39 ans ; 85 % d’entre eux étaient des hommes et 82 % ont été hospitalisés (pour une durée médiane de 1 jour), et presque tous se sont rétablis au moment de l’examen des dossiers. Les auteurs ont calculé que chez les patients âgés de 12 à 39 ans, il existe un risque de 6,3 cas de myocardite supplémentaires par million de doses au cours de la première semaine après la vaccination. D’autres recherches ont calculé un risque significativement plus élevé de myocardite de COVID-19 que du vaccin.
Les résultats de cette étude sont un excellent exemple du sérieux avec lequel le CDC prend la sécurité des vaccins au sérieux et de la rigueur et de la transparence de nos efforts de surveillance de la sécurité. Notre priorité absolue est de faire de la science et de communiquer rapidement et clairement avec les prestataires de soins de santé et le public, car les vaccins COVID-19 continuent de faire l’objet de la surveillance de sécurité la plus intensive de l’histoire des États-Unis. Se faire vacciner reste le meilleur moyen de se protéger et de protéger ses proches contre un virus qui a fait des millions de morts. »
Tom Shimabukuro, MD, responsable de la sécurité des vaccins pour la réponse COVID-19 et directeur adjoint du bureau de la sécurité de la vaccination du CDC
L’analyse à cycle rapide du VSD pour les vaccins à ARNm contre le COVID-19 continuera de suivre les patients nouvellement vaccinés pendant au moins 2 ans. Le VSD, créé en 1990 et dirigé par le CDC, Kaiser Permanente et d’autres systèmes de soins de santé, est le premier système de surveillance active du pays pour la sécurité des vaccins.
L’étude a été financée par le CDC.
