Tout au long de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques sur les nouveaux traitements et vaccins. Cette exclusion a conduit à un immense vide dans les connaissances concernant l’approche la plus efficace pour le traitement des femmes enceintes diagnostiquées avec COVID-19.
Bien que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ait récemment encouragé l’inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques, des clarifications sur les défis associés sont nécessaires.
Étude: Considérations scientifiques, éthiques et juridiques pour l’inclusion des personnes enceintes dans les essais cliniques. Crédit d’image : Africa Studio / Shutterstock.com
Dans un récent Journal américain d’obstétrique et de gynécologie étude, les chercheurs résument les considérations scientifiques, juridiques et éthiques liées à la recherche associée à la grossesse. Ils ont en outre recommandé des stratégies permettant aux scientifiques de surmonter les défis associés à l’inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques.
Sommaire
Arrière plan
L’exclusion des femmes enceintes des essais COVID-19 était cohérente avec l’exclusion historique de ce groupe de la plupart des essais cliniques. Bien que 90 % des femmes enceintes prennent au moins un médicament pendant la grossesse, très peu de produits médicaux sont développés pour les affections liées à la grossesse.
Les professionnels de la santé et les patients disposent de très peu d’informations sur les risques associés à la plupart des médicaments pour les femmes enceintes et le fœtus en croissance.
La plupart des produits médicaux prescrits aux femmes enceintes ne sont approuvés que pour un usage adulte. Malheureusement, ces médicaments sont prescrits à ces femmes, malgré le manque de données relatives à la dose spécifique ou au profil d’innocuité d’un médicament particulier pendant la grossesse. Pour combler cette lacune dans la recherche, il est important d’inscrire les femmes enceintes à des essais cliniques, ainsi qu’à des études de pharmacologie clinique et de toxicité pour la reproduction.
En février 2021, le Duke-Margolis Center for Health Policy, dans le cadre d’un accord de coopération avec la FDA, a organisé une réunion publique qui a discuté des considérations éthiques et scientifiques pour l’inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques. Cette réunion a réuni des universitaires, des agences gouvernementales, des industries et des groupes de défense des patients.
L’étude actuelle rapporte certaines des considérations scientifiques, éthiques et juridiques qui soutiendront l’inclusion des femmes enceintes dans les futures recherches et essais cliniques.
Considérations scientifiques
La convention indiquait clairement que les données non cliniques et cliniques sont des éléments essentiels du processus de développement de médicaments. Les études non cliniques fournissent des informations sur l’innocuité qui sont essentielles pour déterminer la posologie, les critères d’éligibilité et l’étiquetage des médicaments.
En règle générale, ces études soutiennent l’inscription des femmes enceintes dans les études cliniques. Cependant, le processus de collecte de données cliniques contribuerait à des processus de prise de décision réglementaire éclairés et à la prestation de soins fondés sur des données probantes.
Les participants à la convention ont discuté de deux types d’études non cliniques, notamment celles concernant la toxicité pour le développement et la toxicité pour la reproduction. La toxicité pour la reproduction évalue la compétence reproductive des femelles et des mâles sexuellement matures. Comparativement, les études de toxicité pour le développement évaluent les effets indésirables d’un médicament spécifique lorsque le fœtus est exposé pendant les phases préconceptionnelle, prénatale ou postnatale.
En règle générale, les études non cliniques utilisent divers modèles animaux pour évaluer l’efficacité et le profil d’innocuité d’un nouveau médicament. L’objectif principal des essais cliniques incluant des femmes enceintes est de développer des traitements pour les affections liées à la grossesse, telles que la prééclampsie, ainsi que la cholestase intrahépatique de la grossesse et de l’accouchement prématuré.
Considérations éthiques
Lors de la convention, des bioéthiciens ont indiqué que les études cliniques auxquelles participaient des femmes enceintes avaient été guidées par une éthique protectionniste, qui avait des conséquences néfastes à long terme. Cette éthique protectionniste n’a pas reconnu que toutes les recherches pourraient ne pas être directement avantageuses pour les participants; cependant, cela aurait un impact positif sur les autres femmes enceintes actuelles et futures.
Souvent, les individus ont été réticents à participer à des études qui nécessitent l’utilisation inutile de la contraception. Cela soulève le problème éthique d’imposer des exigences inutiles qui empêchent la participation.
Il est impératif de développer un cadre ou des lignes directrices avec des critères communs qui justifient l’inclusion ou l’exclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques. Les participants à la convention ont souligné que le cadre éthique doit être axé sur le recrutement des participants sur la base de la protection des femmes enceintes par leur inclusion dans la recherche.
Considérations légales
Lors de la convention du Duke-Margolis Center for Health Policy, les participants ont discuté de la manière dont des considérations juridiques, telles que des perceptions erronées de la responsabilité, dissuadent les instituts de recherche d’inscrire des personnes enceintes à des essais cliniques.
Les experts juridiques ont souligné certaines des considérations qui influencent la décision des parties prenantes sur l’inclusion ou l’exclusion des femmes enceintes. À cette fin, c’est un mythe que l’inclusion des femmes enceintes dans les études est légalement interdite.
Les participants ont déclaré que l’exclusion des femmes enceintes des études cliniques, guidée par une perception erronée du statut juridique, augmente considérablement leur risque une fois que les médicaments arrivent sur les marchés et leur sont prescrits. Ainsi, des experts juridiques doivent être impliqués dans le processus de développement de médicaments pour s’assurer que de solides stratégies d’atténuation des risques sont disponibles pour prévenir les effets indésirables.
Perspectives d’avenir
L’inclusion des femmes enceintes dans les études cliniques ne se fera pas immédiatement ; cependant, un cadre approprié accélérera le processus. La communauté de la recherche clinique peut sensibiliser les différents acteurs pour initier ce changement.
Les participants du Duke-Margolis Center for Health Policy ont également mentionné que l’utilisation des données existantes, y compris les dossiers de santé électroniques et l’infrastructure d’essai, pourrait aider à tirer parti de la génération de preuves à l’appui.
