Une nouvelle étude menée par des chercheurs de la Brown University School of Public Health a révélé que les femmes enceintes sont régulièrement exclues des essais cliniques de médicaments qui testent leur sécurité, ce qui soulève des inquiétudes quant à l'efficacité de ces médicaments pour la santé maternelle et infantile.
L'étude, publiée dans le Journal américain d'obstétrique et de gynécologiea analysé 90 860 essais médicamenteux impliquant des femmes âgées de 18 à 45 ans au cours des 15 dernières années et a constaté que seulement 0,8 % incluaient des participantes enceintes. Environ 75 % des études les ont exclus, laissant potentiellement sans réponse des questions critiques en matière de sécurité et d’efficacité.
Lorsque les femmes enceintes sont exclues des essais de médicaments, il est plus difficile de savoir si le médicament est sans danger pour les mères et leurs enfants. En pratique, cela signifie que certaines personnes pourraient décider de prendre des médicaments même en l’absence de preuves rigoureuses, ce qui pourrait entraîner des effets secondaires nocifs. Dans le même temps, d’autres pourraient éviter les médicaments qui pourraient réellement les aider parce qu’il n’y a pas suffisamment de données pour leur donner confiance en leur sécurité. »
Alyssa Bilinski, professeure adjointe de services, politiques et pratiques de santé et de biostatistique à la Brown's School of Public Health
Environ 24 % des études examinées par les chercheurs ne précisaient pas dans les données si les participantes enceintes étaient incluses, mais une enquête plus approfondie a suggéré qu'elles étaient généralement exclues de ces essais. Les essais incluant des participantes enceintes se concentraient principalement sur les affections liées à la grossesse, au travail et à la prévention du travail prématuré. Les maladies chroniques affectant les femmes enceintes et leurs enfants, comme le diabète et l'asthme, ont été largement négligées.
« Nous n'avons trouvé que 19 essais sur des maladies chroniques non infectieuses comme l'anxiété, la dépression et l'asthme incluant des participantes enceintes », a déclaré Bilinski. « Bien qu'il puisse sembler risqué d'inclure des personnes enceintes dans la recherche, il est encore pire de les laisser deviner sur la base d'informations incomplètes. »
Il est important de noter que les taux d'inclusion des participantes enceintes dans les essais de médicaments n'ont pas changé depuis 15 ans, malgré les appels à une plus grande implication, ont montré les chercheurs dans leurs conclusions.
Les essais contrôlés randomisés suivent un processus standard pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments. Ils fonctionnent en administrant un traitement à un groupe de participants sélectionnés au hasard tout en refusant le traitement aux autres. Ces essais ont démontré de manière fiable l’efficacité d’un médicament et ses effets secondaires potentiels.
Bilinski a noté que ce n'est qu'en 1962 que la Food and Drug Administration des États-Unis a exigé que les sociétés pharmaceutiques démontrent la sécurité et l'efficacité de leurs médicaments, et ce n'est qu'en 1993 que les essais ont été obligatoires pour inclure des femmes.
« C'était vraiment il n'y a pas si longtemps », a déclaré Bilinski. « Nous espérons que dans 30 ans, le manque de preuves de haute qualité sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse semblera aussi étrange et dépassé que l'exclusion des femmes des essais nous semble aujourd'hui. »
Aux côtés de Bilinski, Natalia Emanuel, économiste de recherche à la Federal Reserve Bank de New York, a contribué aux travaux en utilisant les données de ClinicalTrials.gov.
