DevPro Biopharma et Bespak ont annoncé l'achèvement des premières études de faisabilité sur DP007, une nouvelle formulation d'albutérol dans un inhalateur-doseur sous pression (pMDI) qui présente des performances comparables à celles de Ventolin.® HFA mais avec une réduction significative des émissions de gaz à effet de serre. Ce pMDI révolutionnaire est développé par DevPro Biopharma, un accélérateur de développement clinique axé sur les voies respiratoires, et Bespak, une organisation leader de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) axée sur les produits combinés de médicaments-dispositifs inhalés par voie orale et nasale. Des études cliniques devraient être lancées d’ici la fin de l’année pour accélérer son développement, alors que l’industrie pharmaceutique commence à accélérer sa transition vers des soins respiratoires respectueux du climat.
Les résultats préliminaires seront présentés le 18 mai 2024 lors du Sommet sur l'innovation respiratoire 2024, organisé par l'American Thoracic Society (ATS) lors de sa conférence internationale 2024 au San Diego Convention Center, à San Diego, en Californie.
La nouvelle formulation a le potentiel de révolutionner le traitement des maladies respiratoires en réduisant l’impact potentiel de réchauffement climatique (GWP) des inhalateurs d’albutérol tels que Ventolin, le type d’inhalateur le plus couramment prescrit dans le monde. Il devrait être commercialisé d’ici mi-2027 pour répondre aux exigences de la réduction progressive des gaz fluorés aux États-Unis en vertu de l’American Innovation and Manufacturing Act de 2020.
Au moins 384 millions de personnes dans le monde souffrent de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et environ 262 millions de personnes souffrent d'asthme. La plupart de ces patients sont traités à l’aide de pMDI qui ont un GWP élevé en raison de l’utilisation de gaz à effet de serre appelés hydrofluoroalcanes (HFA) comme propulseurs. Les émissions de gaz à effet de serre remettent en question les efforts visant à maintenir la hausse de la température mondiale à 2 °C ou en dessous au cours de ce siècle, et en conséquence, la réglementation est renforcée partout dans le monde.
La formulation innovante est développée par Bespak dans son centre de recherche Research Triangle Park, en Caroline du Nord, selon les termes d'un accord exclusif avec DevPro Biopharma. La nouvelle formulation contient du Solstice de Honeywell® Air (HFO-1234ze(E) cGMP), un propulseur hydrofluorooléfine (HFO) qui a un potentiel de réchauffement climatique 99,9 % inférieur à celui des HFA actuels et qui est en cours de développement clinique pour les produits pMDI. Cette annonce fait suite à une annonce antérieure du partenariat commercial entre Bespak et Honeywell visant à accélérer le développement d'inhalateurs à PRG proche de zéro.
Colin Reisner, PDG de DevPro Biopharma, a déclaré : « Les pMDI à l'albutérol représentent environ 45 % de tous les pMDI utilisés dans le monde, contribuant ainsi de manière substantielle au réchauffement climatique. Aux États-Unis, environ 60 millions d’ordonnances sont rédigées chaque année
pour les pMDI à base d'albutérol produisant des émissions équivalentes à celles de plus de 200 000 véhicules de tourisme. Il existe un besoin urgent de développer un pMDI à base d'albutérol à faible PRG afin de réduire l'impact environnemental des inhalateurs vitaux dont les patients ont besoin, sans sacrifier les performances ou la facilité d'utilisation. En travaillant avec Bespak, nous sommes enthousiasmés par les résultats que nous avons obtenus avec le DP007, montrant des performances comparables à celles du Ventolin HFA. D’après notre propre étude de marché, il a le potentiel de générer des ventes maximales de plus de 500 millions de dollars par an. »
Chris Hirst, PDG de Bespak, a commenté : « Nous nous engageons à diriger la transition vers des propulseurs à faible PRG dans les pMDI afin de contribuer à stopper le réchauffement climatique causé par les gaz à effet de serre. Bespak a une longue histoire dans le développement, la mise à l'échelle et la fourniture clinique et commerciale d'inhalateurs et notre objectif est désormais de faire évoluer autant de produits pMDI que possible pour répondre aux exigences de la législation mondiale en évolution. Nous croyons non seulement qu'il faut tirer parti de nos propres compétences et capacités, y compris notre expertise en matière de vannes, d'actionneurs et de compteurs de doses, mais également qu'il faut travailler ensemble à travers l'industrie pour atteindre cet objectif. En nous appuyant sur notre partenariat avec Honeywell, nous sommes fiers de nous associer à l'équipe expérimentée de DevPro Biopharma sur ce développement passionnant.
Il s’agit d’un programme de développement à faible risque et très rémunérateur, offrant la possibilité de réduire considérablement le réchauffement climatique. Nous avons réuni une équipe d'experts de classe mondiale de Bespak et DevPro Biopharma qui ont élaboré ensemble le plan pour la prochaine phase du programme afin de réduire rapidement les risques liés à l'actif. Nous sommes encouragés par l’intérêt suscité par le programme et sommes impatients de discuter avec des investisseurs potentiels lors du Sommet sur l’innovation respiratoire ATS 2024. »
Chris Hirst, PDG, Bespak
DevPro Biopharma invite les investisseurs et les organisations pharmaceutiques à manifester leur intérêt pour la prochaine phase du programme de développement.
