Dans un article récent publié dans le medRxiv* serveur de prétirage, les chercheurs ont surveillé la sécurité des quatre divers vaccins contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) de 2020 à 2021.
Sommaire
Arrière plan
La transmission généralisée et rapide de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) induite par le SRAS-CoV-2 a déclenché la nécessité de développer un vaccin pour lutter contre cette pandémie. De plus, le développement mondial du vaccin COVID-19 a été stimulé par la publication le 11 janvier 2020 de la séquence génétique du SARS-CoV-2.
Moins d’un an après la découverte de la séquence génétique, les premières autorisations d’urgence du vaccin SARS-CoV-2 ont été accordées, établissant un record pour le programme mondial de vaccination rapide. Cinq vaccins COVID-19 distincts, dont Nuvaxovid (Novavax, décembre 2021), Janssen (mars 2021), Spikevax (Moderna, février 2021), Vaxzevria (AstraZeneca, janvier 2021) et Comirnaty (Pfizer/BioNTech, décembre 2020), ont reçu une autorisation conditionnelle en Europe. Cependant, de multiples préoccupations sont apparues concernant les risques et les avantages des vaccins au niveau de la population et des individus en raison de l’avancement rapide des nouveaux vaccins COVID-19.
À propos de l’étude
Dans la recherche de cohorte rétrospective actuelle, les scientifiques rendent compte de la surveillance de groupe des événements indésirables d’intérêt particulier (AESI) en exploitant quatre informations électroniques sur les soins de santé conformément au protocole divulgué publiquement dans le registre des études post-autorisation de l’Union européenne (EU PAS). L’équipe a suivi l’utilisation du vaccin SARS-CoV-2 et la survenue d’AESI pré-spécifiés associés à ces vaccins avant et après la vaccination. Par ailleurs, le but de l’étude n’était pas d’examiner une hypothèse particulière.
Les sujets ont été recrutés dans l’étude du 1er janvier 2020 au 31 octobre 2021, ou jusqu’à ce que les données les plus récentes soient disponibles. Les Pays-Bas, l’Italie, l’Espagne et le Royaume-Uni (Royaume-Uni) étaient les quatre pays européens auprès desquels l’équipe a obtenu des informations sur les soins de santé primaires ou secondaires.
De plus, les volontaires de l’étude étaient des personnes qui disposaient d’informations complètes pour l’année précédant l’inscription à l’étude ou qui étaient nées au début de la période d’observation. Il y avait 25 720 158 personnes dans la population étudiée. Les premières et deuxièmes doses de vaccins COVID-19 d’AstraZeneca, Pfizer, Janssen ou Moderna ont été utilisées comme interventions de recherche.
Les principaux critères de jugement de l’étude étaient 29 AESI. Ces EIAS étaient les suivants : maladie coronarienne aiguë, arthrite aseptique aiguë, encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM), atteinte hépatique aiguë, atteinte rénale aiguë, anaphylaxie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, agueusie ou anosmie, arythmie, lésions ressemblant à des engelures, paralysie de Bell, décès , érythème polymorphe, convulsions généralisées, syndrome de Guillain-Barré (SGB), accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique, insuffisance cardiaque, méningo-encéphalite, microangiopathie, péricardite, syndrome inflammatoire multisystémique, myocardite, vascularite cutanée monoviscérale (SOCV), narcolepsie, cardiomyopathie de stress, thrombocytopénie thrombotique (TTS), thrombocytopénie et thromboembolie veineuse (TEV).
Résultats
Les résultats de l’étude ont indiqué que 12 117 458 participants avaient reçu au moins une dose de vaccin contre le SRAS-CoV-2 : 6 % avec Spikevax (Moderna), 54 % avec Comirnaty (Pfizer), 2 % avec Janssen et 38 % avec les vaccins Vaxzevria (AstraZeneca). Les auteurs ont noté que les AESI étaient très inhabituels : moins de 10 pour 100 000 années-personnes (AP) en 2020, et seuls les événements cardiaques et thrombotiques étaient rares.
Après avoir contrôlé les variables liées à une infection grave par le SRAS-CoV-2, 10 connexions statiquement pertinentes des rapports de taux d’incidence agrégés ont persisté sur la base des doses 1 et 2 jointes. Ces AESI comprenaient le TTS après les vaccins Janssen et AstraZeneca, l’anaphylaxie après le vaccin AstraZeneca, le SGB après le vaccin Janssen, l’érythème polymorphe après le vaccin Moderna, la thrombocytopénie après les vaccins Janssen et Moderna, le SOCV après le vaccin Janssen et la VTE après le vaccin Pfizer et les vaccins Moderna. De plus, le rapport des taux agrégés n’a été augmenté que de plus du double pour le SOCV, le TTS et la thrombocytopénie.
Dans l’ensemble, la présente étude a démontré qu’en utilisant des analyses communes, le modèle de données commun Conception et une méthode agile d’unification sémantique dans divers vocabulaires de diagnostic de maladie, les chercheurs peuvent suivre un nombre important d’AESI parmi quatre sources de données dans quatre pays. Les données ont ensuite été communiquées régulièrement à l’EMA via un panel interactif.
conclusion
Les résultats de l’étude ont révélé des associations de vaccinations COVID-19 avec divers AESI, qui ont persisté même après ajustement pour les variables affectant le déploiement du vaccin. De nombreuses (importantes) augmentations de taux ont été constatées. La plupart ont déjà été abordés dans les discussions réglementaires, comme les événements neurologiques, l’érythème polymorphe et les événements hématologiques.
De plus, étant donné que l’étude actuelle n’était pas destinée à l’inférence causale, l’équipe a indiqué que des analyses de dépistage d’hypothèses seraient nécessaires pour évaluer le risque excédentaire de manière appropriée avec une réglementation adéquate des variables de risque pour les résultats. De plus, malgré le nombre important de vaccinés participant à la recherche, la puissance a été restreinte pour les incidents peu fréquents (10/100 000 AP). De plus, une surveillance et une mise à niveau continues étaient nécessaires pour surveiller cela avec précision ou évaluer des hypothèses.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
