Le commandement de la recherche et du développement médical de l'armée américaine a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accordé l'autorisation de mise sur le marché d'Artesunate pour injection, un traitement initial pour le paludisme grave.
Le médicament a été développé conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles par le Walter Reed Army Institute of Research et l'activité de développement du matériel médical de l'armée américaine, commandements subordonnés de l'USAMRDC. La demande de nouveau médicament pour l'artésunate pour injection a été soumise par Amivas USA, LLC, spécialistes des traitements des maladies tropicales rares et négligées, en collaboration avec l'USAMMDA dans le cadre d'un accord de recherche et développement coopératif, et a reçu l'approbation après un examen prioritaire.
L'approbation par la FDA d'Artesunate pour injection est une autre réalisation notable pour l'armée américaine dans sa longue histoire de développement de thérapies pour lutter contre le paludisme. Avec un manque de thérapies alternatives approuvées par la FDA pour traiter le paludisme grave menaçant le pronostic vital, Artesunate for Injection comble une lacune critique pour les militaires et la population américaine. «
Le major de l'armée Victor Zottig, chef de produit antipaludique pour le bureau de gestion du projet Warfighter Protection and Acute Care de l'USAMMDA
Le paludisme, transmis par la piqûre d'un moustique infecté, est l'une des principales menaces de maladies infectieuses pour le personnel militaire américain déployé à l'étranger. Malgré l'utilisation de médicaments prophylactiques et d'équipements de protection individuelle, le paludisme demeure une menace importante pour le Warfighter. En l'absence de traitement, le paludisme grave peut entraîner une convalescence prolongée ou la mort.
L'approbation d'Artesunate for Injection répondra à un besoin national d'un médicament de traitement sûr et efficace pour les patients souffrant de paludisme grave. Jusqu'à présent, l'approvisionnement fabriqué par l'armée en artésunate dans le cadre d'une application de recherche sur les nouveaux médicaments a été la seule option disponible pour les combattants déployés à l'étranger. L'artésunate est disponible via un protocole de protection de la santé de la Force, dans le cadre du traitement parrainé par le Bureau du chirurgien général pour les nouveaux médicaments et au niveau national via le protocole de traitement des Centers for Disease Control and Prevention. La seule autre option de traitement approuvée par la FDA, la quinidine intraveineuse, a été abandonnée en 2019. L'approbation de commercialisation d'Artesunate pour injection permettra aux hôpitaux militaires et civils d'obtenir le médicament commercialement pour traiter cette maladie mortelle.
«C'est toujours un grand jour où les découvertes de notre équipe de scientifiques de classe mondiale deviennent un produit tangible qui sauvera la vie de nos combattants», a déclaré le lieutenant-colonel de l'armée Mara Kreishman-Deitrick, directrice de la branche thérapeutique expérimentale de WRAIR. .
Le développement initial d'Artesunate aux États-Unis a été dirigé par une équipe de chercheurs du WRAIR qui a signalé le premier isolement occidental du composé artémisinine de sa source végétale naturelle, Artemisia annua, trouvé sur les rives de la rivière Potomac. Après une vaste campagne de chimie médicinale pour optimiser la classe d'artémisinine, l'artésunate a été identifié comme un candidat clinique prometteur et finalement sélectionné pour le développement clinique.
La demande IND pour l'artésunate a été déposée par l'armée OTSG dans le cadre d'un partenariat conjoint WRAIR / USAMMDA en 2004. WRAIR a alors commencé les efforts de recherche et développement de l'artésunate pour améliorer la pharmacocinétique du médicament. Le premier essai réglementé de phase 1 a été achevé en 2006, suivi d'un essai de phase 2 qui a été mené au Kenya. Artesunate a été transféré à USAMMDA en 2009 pour le développement et la gestion de produits médicaux. L'USAMMDA a aidé au processus de préparation, de dépôt et d'examen de la NDA, en fournissant les données cliniques et réglementaires nécessaires pour appuyer la soumission de la NDA et de nombreuses demandes d'informations de la FDA.
« Cette entreprise difficile a été réalisée grâce à un appel d'offres concurrentiel, un partenariat public / privé et témoigne du professionnalisme et du dévouement de l'équipe impliquée », a déclaré Zottig.
La source:
Institut de recherche de l'armée Walter Reed