Les médicaments génériques fabriqués en Inde sont liés à beaucoup plus de « événements indésirables graves » pour les patients qui les utilisent que les médicaments équivalents produits aux États-Unis, selon une nouvelle étude.
Ces événements indésirables comprenaient l'hospitalisation, l'invalidité et, dans quelques cas, la mort. Les chercheurs ont constaté que les médicaments génériques matures, ceux qui étaient sur le marché depuis relativement longtemps, étaient responsables de la constatation.
Les résultats montrent que tous les médicaments génériques ne sont pas égaux, même si les patients sont souvent informés qu'ils le sont, a déclaré John Gray, co-auteur de l'étude et professeur d'opérations au Fisher College of Business de l'Ohio State University.
« La réglementation de la fabrication de médicaments, et donc des pratiques d'assurance qualité, diffèrent entre les économies émergentes comme l'Inde et les économies avancées comme les États-Unis », a déclaré Gray.
« Lorsque des médicaments génériques sont fabriqués peuvent faire une différence significative. »
« La FDA assure au public que tous les génériques sur lesquels le même médicament original devraient être équivalents et efficaces, cependant, ce n'est pas nécessairement le cas en ce qui concerne les médicaments génériques fabriqués en Inde », a ajouté un autre co-auteur, George Ball, Professeur agrégé d'opérations et de technologies de décision à la Kelley School of Business de l'Université de l'Indiana.
Publié récemment dans la revue Gestion de la production et des opérationsla recherche a été menée par Joon Noh, qui a reçu son doctorat à l'Ohio State et est maintenant professeur adjoint à l'Université de Corée. Les autres auteurs incluent Zachary Wright, qui recevra son doctorat de l'Ohio State et est maintenant professeur adjoint à l'Université Brigham Young; et Hyunwoo Park, ancien professeur adjoint à l'Ohio State, maintenant à l'Université nationale de Séoul.
Plusieurs des auteurs de ce document ont travaillé en étroite collaboration avec la Food and Drug Administration sur les subventions et les contrats fédéraux, bien que cette étude ait été menée complètement indépendante de la FDA. Ces auteurs ont déclaré que le travail en étroite collaboration avec la FDA leur a donné une profonde appréciation de l'importance d'étudier la qualité générique des médicaments.
L'étude est significative car elle est la première à pouvoir relier un grand échantillon de médicaments génériques à l'usine réelle où ils ont été fabriqués. La FDA ne publiera pas ces informations via le processus de la Freedom of Information Act. Mais Gray a déclaré que Noh a compris comment utiliser ce qu'on appelle l'ensemble de données d'étiquetage du produit structuré pour relier les médicaments à l'usine où ils ont été produits.
Surmonter ce manque de transparence de l'emplacement de la fabrication de médicaments est l'une des principales réalisations de notre étude. «
John Gray, co-auteur de l'étude et professeur d'opérations au Fisher College of Business de l'Ohio State University
Une autre clé de l'étude est qu'elle correspondait aux médicaments fabriqués en Inde aux mêmes médicaments fabriqués aux États-Unis. Les médicaments avaient les mêmes ingrédients actifs, la même forme posologique et la même voie d'administration.
« Cela signifie que les médicaments sont pharmaceutiquement équivalents et que nous comparons des pommes aux pommes », a-t-il déclaré.
Les chercheurs ont égalé 2 443 médicaments fabriqués aux États-Unis et dans les économies émergentes. Bien que les chercheurs aient inclus d'autres pays dans leur analyse, 93% des médicaments génériques des pays émergents de l'économie sont fabriqués en Inde, les données de l'Inde ont donc pleinement expliqué les résultats.
Les chercheurs ont comparé la fréquence à laquelle les médicaments étaient associés à des rapports d'événements indésirables pour les médicaments génériques fabriqués en Inde par rapport aux médicaments appariés fabriqués aux États-Unis. Ces rapports d'événements défavorables sont disponibles dans le système de rapport d'événements indésirables de la FDA (FAERS).
Bien que les FAERS comprennent tous les événements indésirables signalés, dans cette étude, les chercheurs n'ont utilisé que ceux qui ont les résultats les plus graves, y compris l'hospitalisation, le handicap et la mort.
Les résultats ont montré que le nombre d'événements indésirables graves pour les médicaments génériques fabriqués en Inde était de 54% plus élevé que pour les médicaments génériques appariés équivalents fabriqués aux États-Unis. C'était après avoir pris en compte une variété d'autres facteurs qui auraient pu avoir un impact sur les résultats, y compris le volume de médicaments vendus.
Les résultats ont été motivés par des médicaments qui étaient sur le marché depuis plus longtemps.
« Dans l'industrie pharmaceutique, les médicaments plus anciens deviennent moins chers et moins cher et la concurrence devient plus intense pour maintenir les coûts », a déclaré Gray. « Cela peut entraîner des problèmes d'exploitation et de chaîne d'approvisionnement qui peuvent compromettre la qualité des médicaments. »
Gray a souligné que les résultats ne devraient pas être pris comme une raison d'arrêter la production à l'étranger de médicaments génériques.
« Il y a de bons fabricants en Inde, il y a de mauvais fabricants aux États-Unis, et nous ne préconisons pas de mettre fin à la production offshore de médicaments ou de dénigrement de l'Inde », a déclaré Gray.
« Nous pensons qu'il s'agit d'un problème de surveillance réglementaire qui peut être amélioré. »
Gray a déclaré qu'un problème clé est que lorsque la FDA inspecte les usines qui fabriquent des médicaments génériques aux États-Unis, les inspections sont inopinées. Mais dans des endroits à l'étranger, les inspections sont organisées à l'avance, ce qui peut permettre aux fabricants de cacher des problèmes et de rendre plus difficile pour la FDA de trouver ceux qui existent. Faire toutes les inspections inopinées pourrait faire une grande différence, a-t-il déclaré.
« Une recommandation clé que nous faisons dans cette étude est pour la FDA de faire de l'emplacement de la fabrication de médicaments, comme le pays de fabrication, et la qualité des médicaments, transparente pour les consommateurs », a ajouté Ball. « Cela peut aider à créer un marché dans lequel la qualité des médicaments est plus incitative qu'aujourd'hui »
