Un nouveau système de fixation des fractures osseuses, appelé Bone Bolt System, a été approuvé pour le marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le Centre d’innovation orthopédique (OIC) de l’Université de l’Utah, le Département d’orthopédie et la Spencer Fox Eccles School of Medicine a annoncé le 20 juillet 2023.
Cette réalisation démontre l’engagement du Département d’orthopédie à apporter des solutions nouvelles et innovantes pour faire progresser la qualité des soins orthopédiques aux patients. C’est la collaboration dynamique entre notre corps professoral clinique, nos stagiaires, notre groupe de recherche sur la découverte et notre groupe de recherche sur l’innovation, connu sous le nom d’OCI, qui a conduit à cet avancement, le premier d’une longue série à venir. »
Darrel S. Brodke, MD, professeur présidentiel Jack et Hazel Robertson et directeur du département d’orthopédie
La FDA a accordé au Bone Bolt System une autorisation 510(k) pour vendre et commercialiser l’appareil aux États-Unis. Cette étape marque la première fois qu’un nouveau dispositif médical reçoit une autorisation FDA 510(k) dans l’histoire de l’Université de l’Utah.
« En tant que l’une des principales universités de recherche du pays, l’innovation joue un rôle central dans notre mission d’améliorer la qualité de vie de nos patients ; c’est exactement ce que fait le système Bone Bolt de l’OCI », a déclaré le président de l’Université de l’Utah, Taylor Randall. « Non seulement l’appareil fera une différence dans les soins que nous pouvons fournir à l’Université de l’Utah Health, mais il illustre notre engagement à transformer la recherche en impact réel en le mettant sur le marché dès que possible, afin d’améliorer les résultats de santé plus largement. »
Le Bone Bolt System est un nouveau système d’implant conçu et développé par l’OIC pour la fixation percutanée des fractures osseuses. Le système est un ensemble complet d’implants de différentes longueurs et diamètres, ainsi que des instruments chirurgicaux et des plateaux de stérilisation associés. Les implants sont utilisés pour traiter les fractures osseuses difficiles, telles que les fractures du bassin et les fractures des os longs du bras et de la jambe. Le système Bone Bolt est protégé par le brevet américain n° 11 553 948, avec d’autres brevets américains et internationaux en instance.
L’OCI a soumis un 510(k) à la FDA pour démontrer que le dispositif médical est sûr et efficace, ou « substantiellement équivalent », à un dispositif existant autorisé par la FDA 510(k). Après autorisation 510(k) par la FDA, le dispositif médical peut être légalement commercialisé aux États-Unis
L’OCI a développé le système Bone Bolt en totale conformité avec les réglementations du système de qualité de la FDA et la norme ISO 13485 Dispositifs médicaux ; Systèmes de gestion de la qualité. De plus, l’OCI a développé une chaîne d’approvisionnement commerciale pour le système Bone Bolt. La prochaine étape, qui sera dirigée par l’OCI et le PIVOT Center de l’Université de l’Utah, consistera à établir des partenariats industriels pour commercialiser le système Bone Bolt et l’amener dans les hôpitaux et les centres de chirurgie à travers le pays au profit des patients orthopédiques.
« La simplicité de la procédure Bone Bolt pour stabiliser efficacement les fractures complexes aura un impact sur la norme de soins pour les patients souffrant de fractures difficiles. La réflexion lors du développement du système Bone Bolt encourage une adoption rapide car l’équipe de développement a pris en compte la perspective du fournisseur de soins en conjonction avec les résultats cliniques », a déclaré Huy Tran, directeur associé de l’innovation et de la commercialisation de PIVOT. « Le PIVOT Center est impatient de s’engager avec des partenaires potentiels de l’industrie pour commercialiser la technologie et avoir un impact immédiat sur la qualité de vie des patients. »
