Organon, une entreprise mondiale de soins de santé axée sur l’amélioration de la santé des femmes, a annoncé aujourd’hui que Obstétrique et Gynécologie (« The Green Journal »), la revue à comité de lecture de l’American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), a publié les résultats de l’étude RUBY (NCT04995887) qui a atteint son principal résultat d’efficacité dans le traitement réussi des saignements utérins anormaux du post-partum et du post-partum. hémorragie (PPH) avec le JADA® Système. JADA est un dispositif de contrôle des hémorragies induites par le vide intra-utérin destiné à contrôler et à traiter les saignements utérins anormaux du post-partum ou les hémorragies lorsqu’une prise en charge conservatrice est justifiée.
« L’HPP est une urgence obstétricale potentiellement mortelle qui peut survenir après l’accouchement et nécessite une intervention médicale rapide. Une gestion appropriée des saignements utérins anormaux du post-partum est essentielle pour minimiser les conséquences cliniques potentielles de l’HPP et les morbidités maternelles graves associées, telles que la nécessité de transfusions sanguines, l’admission en soins intensifs ou l’hystérectomie », a déclaré l’auteur principal Dena Goffman, MD, une étude materno-fœtale. surspécialiste en médecine, professeur et vice-président pour la qualité et la sécurité des patients au département d’obstétrique et de gynécologie du centre médical Irving de l’université Columbia à New York. « La nouvelle étude, qui portait sur une population plus large que celle de l’essai pivot, a montré comment le dispositif est utilisé en dehors d’un environnement d’essai clinique contrôlé. Les résultats indiquent que le dispositif de contrôle des hémorragies induites par le vide intra-utérin est un outil important pour la gestion de l’HPP.
Conception et résultats de l’étude
Le RUBIS (Trmanger anormalement après l’accouchement UTerine Bleeding ou hémorragie du post-partum avec le JADA® Souistem) une étude observationnelle, post-commercialisation et d’examen du registre a évalué les dossiers de 800 patientes dans 16 hôpitaux américains d’octobre 2020 à mars 2022 et a évalué le traitement JADA des saignements utérins anormaux du post-partum et de l’HPP dans des contextes réels. Le succès du traitement a été défini comme le contrôle du saignement après l’insertion, sans escalade du traitement ni récidive du saignement. JADA a obtenu un succès thérapeutique dans les groupes d’accouchement par voie vaginale (92,5 %) et par césarienne (83,7 %), quelle que soit la cause du saignement utérin anormal du post-partum.
Les principaux résultats de l’étude ont été présentés à la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) 43.rd Réunion annuelle sur la grossesse en février 2023. Les mesures des résultats secondaires, notamment le délai nécessaire au contrôle des saignements, le temps de séjour, la perte sanguine totale et les transfusions de globules rouges, ont également été présentées.
Une nouvelle analyse post-hoc soutient un contrôle approprié de la perte de sang
Dans une analyse exploratoire post-hoc, les résultats de la transfusion de globules rouges (GR) et des morbidités maternelles sévères (SMM) ont été résumés par la perte de sang au moment de l’insertion du dispositif. L’ACOG définit l’HPP comme une perte de sang cumulée ≥ 1 000 ml et recommande que les femmes soient évaluées soigneusement et minutieusement une fois qu’elles ont perdu 500 ml après un accouchement vaginal et 1 000 ml après un accouchement par césarienne. Dans l’étude RUBY, la perte de sang médiane après l’accouchement avant l’insertion du dispositif était de 1 050 ml dans le groupe vaginal et de 1 600 ml dans le groupe césarienne.
Lors de l’examen des cas de patients ayant reçu des interventions standard en matière d’HPP ainsi que le JADA® Dans le système, une perte de sang plus faible avant l’insertion du dispositif était associée à une morbidité maternelle sévère plus faible.
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Seuils de perte de sang avant l’insertion du dispositif |
Résultats SMM par perte de sang cumulée avant l’insertion du dispositif |
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toute transfusion de globules rouges |
≥4 unités de globules rouges |
Admission aux soins intensifs |
Hystérectomie |
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≤999 mL |
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Vaginale (n = 170) |
20 (12%) |
3 (2%) |
3 (2%) |
2 (1%) |
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Césarienne (n = 23) |
6 (26%) |
0 (0) |
1 (4%) |
0 (0) |
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1 000 à 1 999 ml |
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Vaginale (n = 203) |
63 (31%) |
5 (3%) |
8 (4%) |
2 (1%) |
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Césarienne (n = 142) |
74 (52%) |
10 (7%) |
14 (10%) |
2 (1%) |
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2 000 à 2 999 ml |
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Vaginale (n = 53) |
40 (76%) |
11 (21%) |
8 (15%) |
1 (2%) |
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Césarienne (n = 58) |
50 (86%) |
10 (17%) |
7 (12%) |
2 (3%) |
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≥3 000 ml |
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Vaginale (n = 5) |
5 (100%) |
5 (100%) |
3 (60%) |
2 (40%) |
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Césarienne (n = 15) |
15 (100%) |
8 (53%) |
7 (47%) |
3 (20%) |
USI, unité de soins intensifs, globules rouges, globules rouges ; SMM, morbidité maternelle sévère.
Aux États-Unis, les taux de morbidité maternelle grave sont en hausse et l’HPP est reconnue comme une cause majeure de certaines de ces morbidités. Bien que des morbidités maternelles graves soient survenues même à des niveaux de perte de sang plus faibles dans cette étude, des taux de morbidité plus élevés étaient associés à des niveaux de perte de sang plus élevés avant le traitement par JADA en conjonction avec d’autres interventions qui auraient pu être utilisées. Ces données mettent en lumière l’importance d’un contrôle approprié de la perte de sang, et il est encourageant de constater que l’étude RUBY a renforcé les résultats de l’étude pivot JADA dans un contexte réel.
Patricia Carney, MD, FACOG, Organon Affaires médicales
Les événements indésirables dans RUBY étaient cohérents avec ceux de l’étude pivot PEARLE (NCT02883673) et avec ce à quoi on pouvait s’attendre lors de la gestion d’une urgence obstétricale. Trois événements indésirables graves liés au dispositif ont été jugés potentiellement liés au dispositif ou à la procédure. [2 (0.4%) vaginal, 1 (0.4%) cesarean]qui ont tous été résolus avec un traitement.
