Insilico Medicine, une société de biotechnologie au stade clinique alimentée par l’IA générative, a annoncé aujourd’hui avoir administré au premier patient du Rentosertib (connu sous le nom d’ISM001-055 / INS018_055) dans le cadre de GENESIS-IPF-3, un essai clinique de phase III (NCT07687459, CTR20262475) au Peking Union Medical College Hospital, tandis que l’hôpital pulmonaire de Shanghai a également inscrit son premier patient sur le même jour.
L’essai clinique de phase III est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, conçue pour évaluer systématiquement l’efficacité et l’innocuité du Rentosertib une fois par jour administré pendant 52 semaines. L’étude est dirigée par le professeur Zuojun Xu du Peking Union Medical College Hospital, de l’Académie chinoise des sciences médicales, en tant que chercheur principal principal (IP principal), avec l’académicien Nanshan Zhong de l’Académie chinoise d’ingénierie, un expert renommé en médecine respiratoire, et le président Chang Chen de l’hôpital pulmonaire de Shanghai en tant que chercheur principal co-principal (IP principaux).
En tant que chercheur principal de l’étude, le professeur Zuojun Xu du Peking Union Medical College Hospital de l’Académie chinoise des sciences médicales, a commenté : « Le TNIK, la cible pilotée par l’IA, n’a jamais été associé auparavant à la fibrose. Cela indique peut-être que l’IA trace une voie distincte des paradigmes de recherche traditionnels dans la découverte de cibles pour des maladies complexes. L’administration du premier patient marque une autre étape clinique clé pour Rentosertib ; Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Cette étude de phase III est conçue pour valider les résultats de l’étude de phase IIa dans une cohorte plus large de patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique traités pendant une durée plus longue de 52 semaines. Entre le lancement de la phase III et l’obtention de l’approbation réglementaire finale, il faudra trois à quatre ans dans des conditions favorables.
Jusqu’à aujourd’hui, Insilico a publié plusieurs articles évalués par des pairs pour documenter les étapes importantes du Rentosertib tout au long du parcours de R&D, depuis l’identification de la cible jusqu’aux résultats positifs de la phase IIa. En 2024, un Biotechnologie naturelle La publication a démontré le processus de découverte précoce de Rentosertib piloté par l’IA. En 2025, un Médecine naturelle L’étude a rapporté les résultats de phase IIa du Rentosertib, démontrant une tendance prometteuse en matière d’efficacité dose-dépendante. Plus récemment, en 2026, un Biotechnologie naturelle L’étude a révélé une réduction constante de l’âge biologique après l’administration de Rentosertib, sur six horloges de vieillissement biologique indépendantes.
Je pense que Rentosertib transformera les soins aux patients dans le domaine de la FPI, et l’IA a permis cette percée plus rapide et à moindre coût, ce qui pourrait faire une grande différence dans l’avenir de la découverte de médicaments. Avec le premier patient administré, nous espérons constater des améliorations concrètes et valider davantage les résultats favorables observés dans l’étude de phase IIa, et assister à la traduction rapide d’un concept scientifique en bénéfice potentiel pour le patient en un temps record.
Carol Satler, MD, PhD, vice-présidente principale du développement clinique, non-oncologie chez Insilico Medicine
La stratégie thérapeutique à double objectif d’Insilico prouve également sa viabilité en tant que modèle commercial durable. Récemment, Insilico a déclaré un chiffre d’affaires total d’environ 106 millions de dollars au premier semestre 2026, soit une augmentation de 287 % d’une année sur l’autre, et a réalisé son premier semestre rentable depuis sa cotation, avec un bénéfice net ajusté supérieur à 51 millions de dollars. Cette étape importante a été motivée par une série de collaborations en matière d’attribution de licences, de co-développement et de R&D avec des partenaires mondiaux, notamment Eli Lilly, Servier, Takeda, SK Biopharmaceuticals, Qilu Pharmaceutical, Hygtia Therapeutics, CMS et Tenacia. À la dernière date possible, la valeur contractuelle totale des transactions annoncées par Insilico en 2026 a atteint environ 7,3 milliards de dollars, portant la valeur contractuelle cumulée de ses principales collaborations depuis 2021 à environ 11 milliards de dollars.
Sur le front de la R&D axée sur l’IA, Insilico a nommé neuf candidats au développement dans les neuf mois de 2026 à fin août, établissant ainsi un nouveau record d’entreprise en termes de productivité annuelle du pipeline et franchissant huit étapes cliniques dans l’ensemble de ses programmes exclusifs et co-développés. Le rentosertib (ISM001-055), le premier candidat médicament au monde découvert et développé à l’aide de l’IA générative, est à la tête de ces progrès et a atteint un essai de phase III évaluant la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). En outre, Insilico Medicine a lancé un ensemble complet de références qui permettent d’évaluer les modèles de base dans toutes les tâches nécessaires à la découverte de médicaments et a lancé des modèles de base de pointe (SOTA), surpassant les autres modèles et même les outils internes dans les références. Grâce à cette nouvelle capacité, Insilico espère étendre et accélérer la découverte et le développement de médicaments de longévité, à la fois en termes d’échelle, de modalités thérapeutiques et d’indications.
À propos de l’essai clinique de phase III
L’essai clinique de phase III évaluera Rentosertib chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique. L’étude de phase III prospective, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d’une durée de 52 semaines, chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, devrait recruter un total de 320 participants répartis dans 47 centres en Chine. Le critère d’évaluation principal est le taux annuel de diminution de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines. Le critère d’évaluation secondaire clé est le délai avant la première apparition d’un événement de progression de la maladie. L’essai vise à évaluer si Rentosertib peut apporter un bénéfice cliniquement significatif chez une population de patients plus large et sur une période de traitement plus longue que l’étude de phase IIa. Bien que le lancement de l’essai de phase III représente une étape importante dans le développement du Rentosertib, le médicament reste expérimental et n’a été approuvé par aucune autorité réglementaire.
