La plus grande étude visant à examiner les résultats pour les patients traités en dehors d’un cadre d’essai clinique avec une procédure peu invasive pour réparer une valve mitrale fonctionnant mal dans le cœur a révélé que la procédure était sûre et a abouti à une réparation réussie pour près de 9 patients sur 10, chercheurs rapporté lors de la session scientifique annuelle de l’American College of Cardiology avec le Congrès mondial de cardiologie. Les patients dont la procédure a réussi étaient deux fois moins susceptibles de mourir dans l’année que ceux dont la procédure a échoué.
Notre analyse a montré que dans une population de patients plus âgés avec des options thérapeutiques limitées, la réparation de la valve mitrale par cathéter était sûre et efficace pour réduire les fuites valvulaires de sévères à modérées ou moins chez près de 90 % des patients. »
Raj R. Makkar, MD, directeur associé du Smidt Heart Institute au Cedars-Sinai Medical Center de Los Angeles et auteur principal de l’étude
La valve mitrale est l’une des quatre valves du cœur. Il contrôle le flux sanguin de l’oreillette gauche vers le ventricule gauche, empêchant le sang de circuler dans l’autre sens. Une fuite de la valve mitrale, ou régurgitation, se produit lorsque la valve ne se ferme pas complètement, permettant au sang de refluer dans l’oreillette gauche. Il s’agit d’un problème cardiaque courant, affectant plus d’1 personne sur 10 âgée de plus de 75 ans.
Certains patients ont une régurgitation secondaire de la valve mitrale causée par un ventricule gauche qui fonctionne mal, la principale chambre de pompage du cœur. La régurgitation causée par une défaillance de la valve mitrale elle-même (c’est-à-dire non due à une défaillance ventriculaire gauche) est connue sous le nom de régurgitation dégénérative isolée de la valve mitrale et est la raison la plus fréquente de chirurgie isolée de la valve mitrale dans le monde occidental, a déclaré Makkar.
La réparation transcathéter bord à bord (TEER) est une procédure peu invasive dans laquelle un cathéter (un long tube flexible) est utilisé pour placer un petit clip dans la valve mitrale pour l’aider à se fermer correctement et empêcher le sang de refluer dans la gauche. atrium. TEER est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la réparation de la valve mitrale chez les patients présentant une régurgitation mitrale isolée sévère qui, en raison de l’âge ou d’autres problèmes de santé, sont considérés comme à haut risque de complications de la chirurgie conventionnelle de la valve mitrale.
Depuis 2011, la Society for Thoracic Surgery (STS) et l’American College of Cardiology maintiennent conjointement le registre Transcatheter Valve Therapy (TVT), qui recueille des données sur la sécurité et les résultats pour tous les patients aux États-Unis qui subissent une procédure transcathéter pour réparer ou remplacer une valve cardiaque en dehors d’un essai clinique. Les données du registre comprennent les données démographiques et l’état de santé des patients, les taux d’événements indésirables et les résultats des patients 30 jours et un an après la procédure transcathéter.
Makkar et ses collègues ont analysé les données des 19 088 patients du registre qui ont subi une TEER pour une régurgitation mitrale dégénérative isolée modérée à sévère entre janvier 2014 et juin 2022. Les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale ou une procédure antérieure par transcathéter pour réparer une valve mitrale ont été exclus. , tout comme les patients avec régurgitation secondaire de la valve mitrale. L’âge moyen des patients inclus était de 82 ans et 49 % étaient des femmes. Selon un outil de calcul du risque développé par le STS, le risque médian de décès des patients dans les 30 jours suivant la chirurgie était de 4,6 %.
Le critère d’évaluation principal de l’étude était le succès de la régurgitation mitrale (RM), définie comme une RM résiduelle modérée ou meilleure sans sténose grave ou rétrécissement de la valve mitrale. D’autres paramètres comprenaient le décès à l’hôpital ou dans les 30 jours ou un an après la procédure.
Les résultats de l’analyse ont montré que le succès de l’IRM était atteint chez 88,9 % des patients et l’IRM de gravité légère ou moindre sans sténose sévère chez 64,2 %. Parmi les patients dont la procédure a réussi, 14% sont décédés, contre 26,7% de ceux dont la procédure a échoué, soit une réduction de 51% du risque de décès. Parmi ceux dont la procédure a réussi, le taux de mortalité était plus faible pour ceux avec une RM résiduelle de gravité légère ou moindre (12,3 %) que pour ceux avec une RM résiduelle de gravité modérée (18 %).
« Nous avons constaté qu’au cours de la période de huit ans que nous avons étudiée, le taux de réussite des procédures est passé de 81,5 % en 2014 à 92,2 % en 2022 », a déclaré Makkar. « Le succès optimal – une réduction de la fuite mitrale résiduelle à légère ou moins – a été atteint chez 64 % des patients dans l’ensemble, mais il est passé de 44,6 % en 2014 à 71,7 % en 2022. »
Il a déclaré que certaines des raisons de l’augmentation du taux de réussite procédurale étaient une plus grande expérience des médecins avec la procédure et les progrès technologiques dans les générations successives du dispositif de clip, connu sous le nom de MitraClip.
L’étude a des limites en raison de sa conception observationnelle et rétrospective, a déclaré Makkar. Il manque un groupe témoin de patients traités par chirurgie ou thérapie médicale auquel les résultats des patients recevant la TEER pourraient être comparés. Les patients du registre auraient probablement été trop malades pour être éligibles à des essais randomisés comparant la TEER à la chirurgie de la valve mitrale ou à un traitement médical, a-t-il déclaré.
« Les résultats dans la population de patients du registre ne peuvent être comparés à ceux observés chez les patients hautement sélectionnés traités dans les essais cliniques », a-t-il déclaré.
De plus, les patients du registre ont été traités dans de nombreux sites différents. Les sites pourraient avoir surévalué la gravité de l’IRM des patients à l’entrée dans l’étude et sous-évalué le degré d’IRM résiduel après la procédure transcathéter. Enfin, le registre comprend des données de suivi pour seulement un an, ce qui peut ne pas être assez long pour prédire la durabilité à long terme de la procédure transcathéter, a déclaré Makkar.
