Un essai clinique randomisé de phase 3 a récemment été mené pour étudier l’efficacité d’une formulation de capsule (CVO PLUS CURATIF) dans le traitement des patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) légère à modérée. Les capsules CVO PLUS CURATIF contiennent deux composés anti-inflammatoires et antiviraux d’origine végétale, à savoir l’artémisinine et le 1,8-cinéole.
Le rapport détaillé de l’essai est actuellement disponible sur le Place de la Recherche* serveur de préimpression pendant qu’il est à l’étude dans la revue BMC Maladies Infectieuses.
Sommaire
Contexte
Avec la progression de la pandémie de COVID-19, causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), de nombreux vaccins ont été développés et commercialisés en une vitesse et un temps record. Dans les essais cliniques et les études dans le monde réel, la plupart de ces vaccins ont montré une grande efficacité pour prévenir l’infection par le SRAS-CoV-2 et réduire la gravité de la maladie, l’hospitalisation et la mortalité.
En ce qui concerne les interventions thérapeutiques, plusieurs médicaments antiviraux cliniquement approuvés ont été réorientés pour traiter les patients COVID-19 modérés à sévères, en particulier les patients hospitalisés. Certains de ces médicaments ont montré une efficacité acceptable pour réduire la charge virale et l’intensité des symptômes et raccourcir le temps de récupération. Cependant, la question de savoir si ces médicaments ont le potentiel de réduire la progression de la maladie et la mortalité reste controversée.
Dans l’essai clinique de phase 3 en cours, les scientifiques ont étudié l’efficacité anti-SRAS-CoV-2 d’une formulation de capsule CVO PLUS CURATIF, qui contient deux composés d’origine végétale, à savoir l’artémisinine et le 1,8-cinéole.
L’artémisinine, dérivée d’une plante médicinale chinoise, est principalement utilisée dans la préparation de médicaments antipaludiques. Le composé est connu pour interagir avec les points chauds de liaison de la protéine de pointe SARS-CoV-2 pour exercer des effets antiviraux.
L’autre composé 1,8-cinéole se trouve en grande quantité dans de nombreuses huiles essentielles extraites de plantes. Des études ont montré que le 1,8-cinéole inhibe la protéase principale du SRAS-CoV-2 et empêche ainsi la réplication virale.
La formulation gélule CVO PLUS CURATIF est composée de Artemisia annua L. extrait et une huile essentielle de feuilles de Cinnamomum camphora L. L’huile essentielle et le Artemisia annua L. extrait sont de riches sources de 1,8-cinéole et d’artémisinine, respectivement.
Étudier le design
Au total, 339 personnes atteintes d’une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire ont participé à l’essai clinique. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes : un groupe de traitement et un groupe placebo (contrôle). Les participants du groupe de traitement (n = 132) ont reçu par voie orale trois capsules CVO PLUS CURATIF par jour pendant 15 jours. Dans le groupe témoin (n = 144), les participants ont reçu une formulation placebo en utilisant le même schéma.
Tous les participants ont été suivis les jours sept, 14, 21 et 28 pour évaluer l’efficacité du traitement et les profils d’innocuité. La charge virale et les adversités induites par le traitement ont été enregistrées à chaque visite. De plus, des paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques de routine ont été effectués.
Efficacité du traitement
Une efficacité de traitement significativement plus élevée a été observée chez les participants ayant reçu les gélules CVO PLUS CURATIF par rapport aux participants traités par placebo. L’échec du traitement virologique (réduction insuffisante de la charge virale) a été observé chez 11 et 28 participants des groupes de traitement et de contrôle, respectivement. De plus, un échec du traitement clinique (événements cliniques nouveaux ou récurrents) a été observé chez six et huit participants des groupes de traitement et de contrôle, respectivement. Aucun échec du traitement biologique n’a été signalé.
En ce qui concerne la clairance virale, environ 42 %, 70 %, 76 % et 89 % des participants au groupe de traitement avaient un ARN viral indétectable aux jours sept, 14, 21 et 28, respectivement. En revanche, les niveaux d’ARN viral étaient indétectables chez environ 27 %, 41 %, 57 % et 78 % des participants du groupe témoin les jours sept, 14, 21 et 28, respectivement.
Une récupération relativement plus rapide a été observée chez les participants traités avec les gélules CVO PLUS CURATIF. Le temps de récupération moyen dans les groupes de traitement et de contrôle était de 14 jours et 21 jours, respectivement.
Profil de sécurité
Dans l’ensemble, environ 72 incidences d’adversité légère à modérée et 14 incidences d’adversité grave ont été observées au cours de la période d’étude. La fréquence des événements indésirables était plus élevée chez les participants traités par placebo par rapport à celle des participants traités par capsule CVO PLUS CURATIF.
L’adversité légère à modérée la plus signalée était les problèmes digestifs, qui se produisaient plus fréquemment chez les participants traités par placebo. De plus, des adversités somatiques, pulmonaires, neurologiques, musculaires et cutanées ont été observées chez les participants.
Deux participants du groupe de traitement et trois participants du groupe placebo ont présenté respectivement une asthénie sévère et des troubles cardiaques. Une dyspnée a été observée chez deux participants de chaque groupe. De plus, des troubles digestifs graves ont été observés chez deux des participants du groupe de traitement et un participant du groupe placebo. L’apparition d’adversités sévères a conduit à l’arrêt précoce du traitement.
La progression du COVID-19 vers une forme sévère n’a été observée chez aucun participant du groupe de traitement. Cependant, deux participants traités par placebo ont développé une COVID-19 sévère au cours de la période d’étude.
Importance de l’étude
Les résultats de l’étude indiquent que les capsules CVO PLUS CURATIF sont efficaces pour accélérer la clairance virale, réduire le temps de récupération et prévenir la progression du COVID-19. De plus, le schéma thérapeutique a montré un profil d’innocuité acceptable.
*Avis important
Research Square publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
