L’anticorps monoclonal sécukinumab est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de six ans candidats à un traitement systémique. L’Institut allemand pour la qualité et l’efficacité des soins de santé (IQWiG) a maintenant examiné dans une évaluation précoce des avantages si le médicament offre un avantage supplémentaire pour ces patients par rapport à la thérapie de comparaison appropriée (ACT). Étant donné que le fabricant du médicament n’a pas fourni de traitement approprié aux participants du bras témoin de l’étude sur laquelle était fondé son dossier, aucune comparaison équitable n’est possible. IQWiG a donc conclu qu’un avantage supplémentaire n’est pas prouvé.
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L’approbation est plus large que celle de la thérapie de comparaison
L’approbation du nouveau médicament est plus large que l’approbation de l’option ACT choisie par le fabricant, en ce qui concerne à la fois la gravité de la maladie et la ligne de traitement: l’étanercept ne peut être utilisé que pour le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et les adolescents à partir de six ans qui sont insuffisamment contrôlés par d’autres thérapies systémiques ou photothérapies ou y sont intolérants – mais pas en cas de gravité modérée de la maladie ou en tant que premier traitement systémique après un traitement topique.
Les enfants du bras étanercept ont poursuivi le traitement malgré la non-réponse
Le fabricant a présenté les données de l’étude CAIN457A2310, qui comprend deux bras sécukinumab avec des dosages différents et, à titre de comparaison, un bras étanercept et un bras placebo. Il a utilisé des analyses après 52 semaines (fin de la phase de maintenance) dans son dossier. Il y avait un autre seuil de données après 24 semaines, pour lequel aucune analyse n’a été présentée.
En cas de non-réponse, les enfants et adolescents du bras placebo sont passés au sécukinumab après 12 semaines. Pour l’autre bras contrôle – et donc pour l’ACT – il n’y avait pas de possibilité de changement de traitement, cependant: Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit, le traitement par l’étanercept doit être interrompu chez les patients qui ne présentent pas de réponse après 12 semaines. Dans cette étude, le traitement a été poursuivi dans tout le bras jusqu’à la fin de la phase d’entretien, bien que, selon le rapport d’évaluation public européen, environ un tiers des patients n’aient pas répondu à ce traitement à la fin de l’induction de 12 semaines. phase (telle que mesurée par la zone de psoriasis et l’indice de gravité [PASI 75]). Ces enfants et adolescents n’ont donc pas pu passer à une thérapie peut-être plus efficace.
Quelle que soit la réponse, l’étanercept a été administré trop longtemps
Selon l’approbation, le traitement des enfants et des adolescents par l’étanercept doit être interrompu après un total de 24 semaines. La poursuite du traitement pendant 28 semaines supplémentaires signifie non seulement que les patients qui ne répondent pas au traitement continuent à recevoir un traitement inefficace: les patients ayant une bonne réponse sont également exposés au risque d’événements indésirables s’ils continuent le traitement. Le traitement continu par l’étanercept au-delà de 24 semaines dépasse la durée maximale approuvée pour tous les patients.
Katrin Nink du service d’évaluation des médicaments de l’IQWiG résume la situation: «Par conséquent, il y a deux raisons pour lesquelles l’étude ne convient pas pour évaluer le bénéfice supplémentaire du sécukinumab par rapport au traitement de comparaison approprié. Traitement par l’étanercept après une non-réponse à la semaine 12 n’est plus conforme au résumé des caractéristiques du produit – et s’il est poursuivi au-delà de 24 semaines, il n’est pas non plus conforme à l’approbation pour tous les patients. Apparemment, tous les enfants et adolescents de ce bras témoin n’ont pas reçu les soins médicaux appropriés. Ce n’est pas un juste comparaison entre le sécukinumab et l’étanercept. «
G BA décide de l’étendue de l’avantage supplémentaire
L’évaluation du dossier fait partie de l’évaluation précoce des bénéfices conformément à la loi sur la réforme du marché des médicaments (AMNOG) supervisée par le Comité mixte fédéral (G-BA). Après la publication de l’évaluation du dossier, le G-BA mène une procédure de commentaires et prend une décision finale sur l’étendue de l’avantage supplémentaire.
La source:
Institut pour la qualité et l’efficacité des soins de santé
