Selkirk Pharma, Inc., un fabricant pharmaceutique américain privé spécialisé dans le remplissage et la finition des médicaments injectables, y compris les vaccins et les thérapies biologiques, a annoncé aujourd'hui le lancement de Clinfast™un service de transfert de paradigme conçu pour aider les sociétés de biotechnologie et pharmaceutiques de scène clinique avec un processus de remplissage / finition rapide pour les fournitures d'essais cliniques. En réduisant les délais de production tout en conservant des normes de haute qualité, Clinfast relève un défi important rencontré par les développeurs de médicaments – sécurisant la capacité de remplissage / finition sur un marché où les projets en petits lots sont souvent déprénés par des organisations de fabrication de contrats plus importantes (CMO).
Dans le développement de médicaments cliniques, le temps est tout. Les retards dans le remplissage / finition stérile peuvent signifier les jalons d'essai manqués et les revers financiers importants. Clinfast représente une progression importante dans notre capacité à garantir que les sociétés de biotechnologie et pharmaceutiques peuvent accéder à la fabrication de produits médicamenteuses de haute qualité dont ils ont besoin – sans les temps d'attente typiques. Notre équipe expérimentée, notre meilleur équipement de classe et notre engagement envers l'excellence signifient que nos clients peuvent nous faire confiance pour les aider à rester sur la bonne voie et à apporter des traitements vitaux aux patients plus rapidement.«
Colleen Dixon, PDG, Selkirk Pharma
Un chemin plus rapide vers les essais cliniques sans sacrifier la qualité
Le paysage traditionnel de remplissage / finition présente des obstacles majeurs pour des projets de petit volume, avec des périodes d'attente allant de 6 à 12 mois pour une fente disponible. Clinfast élimine ces retards en exécutant des processus de production en parallèle et en tirant parti d'une approche modèle qui rationalise chaque étape, de la composition de la libération finale. Selkirk Pharma maintient un inventaire sur place de flacons de taille iso, des bouchons, des assemblages de remplissage et des excipients, réduisant le délai nécessaire pour les matériaux d'approvisionnement. L'entreprise offre également une flexibilité aux clients d'incorporer des matériaux fournis par les clients qui s'alignent sur le processus Clinfast.
Avantages clés de Clinfast:
- Retaround rapide: fournit des matériaux d'essai cliniques dans une fraction du temps requis par les CMO plus importants.
- Tailles de lots jusqu'à 10 000 flacons: idéal pour les flacons remplis de liquide utilisés dans les essais de phase 1 et 2.
- Traitement à haut rendement: l'équipement de pointe minimise la perte de ligne et garantit des rendements cohérents à la containeuse.
- Évolutivité: capable de soutenir les clients au-delà des essais cliniques avec une capacité de fabrication à l'échelle commerciale.
Avec Clinfast, Selkirk Pharma fournit une solution dédiée aux développeurs de médicaments pour répondre à des délais cliniques critiques. L'approche basée sur les risques de l'entreprise hiérarchise l'efficacité sans compromettre la qualité, garantissant que chaque projet reçoit l'attention qu'elle mérite.
