Shenandoah Biotechnology Inc., une société de FUJIFILM Irvine Scientific et un fabricant leader de protéines recombinantes, a annoncé aujourd’hui avoir élargi son portefeuille CTGrade de cytokines et de facteurs de croissance pour les thérapies cellulaires et géniques fabriqués conformément aux directives cGMP. La gamme élargie, désormais disponible directement auprès de FUJIFILM Irvine Scientific, comprend les cytokines CTGgrade IL-2, IL-3, IL-6, IL-7, IL-10, IL-15, IL-21 et le ligand FLT-3 , avec des protéines supplémentaires en développement qui optimisent la prolifération et la fonction cellulaires pour de nouvelles applications de thérapies cellulaires et géniques.
Les cytokines et les facteurs de croissance sont des molécules de signalisation qui régulent la croissance, la différenciation et la motilité cellulaires, ainsi que les réponses immunitaires et inflammatoires, et sont donc utilisées pour l’expansion, la différenciation et le maintien des cellules dans la plupart des thérapies cellulaires. Alors que les fabricants se tournent vers les essais cliniques, l’utilisation de matières premières fabriquées conformément aux directives cGMP est optimale pour minimiser la variabilité et garantir des performances de flux de travail prévisibles. Conçus pour soutenir la recherche fondamentale, translationnelle et clinique, ainsi que les applications commerciales, les produits CTGrade sont fabriqués à partir d’E. coli et sont fabriqués dans une installation qui n’utilise ni ne traite de matériaux contenant des bêta-lactamines. Aucun matériau d’origine animale ou humaine n’a été utilisé lors de la fabrication ou comme ingrédient. Ces produits sont fabriqués, testés et commercialisés dans une usine certifiée ISO 9001:2015 conformément aux pratiques cGMP. Le chapitre USP <1043> pour les matériaux auxiliaires a été pris en compte dans la fabrication de ces produits.
Les produits Shenandoah sont développés en exploitant l’expertise réglementaire et le contrôle qualité étendus de FUJIFILM Irvine Scientific pour assurer la cohérence d’un lot à l’autre, la reproductibilité dans les processus de culture cellulaire en aval et la transition en douceur des thérapies biologiques des phases précliniques aux phases cliniques.
La prévisibilité et les performances des protéines recombinantes CTGrade aident les développeurs de thérapies cellulaires et géniques à accélérer la mise sur le marché de thérapies qui changent la vie. L’activité biologique de ces protéines hautement performantes est conforme aux normes internationales de l’OMS, le cas échéant, fournissant une activité et des performances biologiques constantes d’un lot à l’autre, et finalement une progression réussie vers la clinique.”
Erik Vaessen, directeur commercial, FUJIFILM Irvine Scientific
Il ajouta: « La disponibilité de cette gamme élargie directement via FUJIFILM Irvine Scientific offre à nos clients du monde entier un point d’accès unique pour les solutions de culture cellulaire cGMP, suite à notre acquisition de Shenandoah Biotechnology en mars de cette année.”
Tous les produits sont disponibles auprès de Shenandoah Biotechnology et de FUJIFILM Irvine Scientific dans plusieurs conditionnements de 50 µg, 100 µg et 1 mg, ainsi qu’avec des tailles et des emballages personnalisés. Pour voir la gamme complète de protéines recombinantes de Shenandoah Biotechnology qui soutiennent les premières recherches pour poursuivre la fabrication, visitez http://www.shenandoah-bt.com.
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