SPK001, le premier anticorps monoclonal candidat anti-SRAS Cov2 de SpikImm, société française de biotechnologie fondée par Truffle Capital, initialement découvert par le Laboratoire d’immunologie humaine de l’Institut Pasteur, dirigé par le Dr Hugo Mouquet (Unité mixte de recherche Inserm), a été testé sur trois cohortes initiales de volontaires sains, et a démontré une excellente tolérance, dans le cadre de l’étude clinique de Phase 1, récemment labellisée « priorité nationale » par le CAPNET (Comité National de Pilotage des Essais Thérapeutiques et autres Recherches sur le Covid-19).
SPK001 est un anticorps monoclonal développé pour la prévention de la « prophylaxie pré-exposition » Covid-19 chez les patients immunodéprimés tels que les patients transplantés d’organes, les patients atteints de cancers hématologiques ou de maladies auto-immunes, qui sont souvent insensibles ou peu sensibles à un schéma vaccinal complet (environ 300 000 patients en France, 10 millions en Europe et aux Etats-Unis). Ces patients représentent 30 à 40 % de l’ensemble des patients hospitalisés pour Covid-19 avec un niveau de formes graves et de mortalité bien plus élevé que dans la population générale (risque multiplié par 2 à 4).
SpikImm développe en parallèle deux anticorps, SPK001 et SPK002, qui ont démontré une puissante activité neutralisante in vitro contre le SRAS-CoV-2 et ses variants préoccupants, et une excellente efficacité thérapeutique in vivo dans des modèles animaux de référence. De plus, SpikImm a conclu un accord de licence non exclusif avec Xencor, Inc (NASDAQ : XNCR) sur la technologie Xtend™, conçue pour augmenter la demi-vie de ses anticorps SPK001 et SPK002 et ainsi réduire la fréquence d’administration pour une prophylaxie optimale et pratique du patient.
SPK001 et SPK002 sont parmi les anticorps monoclonaux les plus prometteurs contre le SARS-CoV2 dans le monde. Le recrutement des quatre cohortes de volontaires est prévu pour fin octobre 2022. SpikImm prévoit d’évaluer le bénéfice médical de SPK001 et SPK002 dans un essai de Phase 2 chez des patients immunodéprimés (pharmacocinétique des anticorps et immunoneutralisation du virus). En fonction des résultats, SpikImm pourrait solliciter une autorisation d’accès anticipé et d’utilisation d’urgence1 dès le deuxième trimestre 2023.
Philippe Pouletty, MD, Président de SpikImm et PDG & co-fondateur de Truffle Capital, déclare : « Chez Truffle Capital, créer des entreprises de biotechnologie comme SpikImm avec des organismes de recherche de classe mondiale comme l’Institut Pasteur qui peuvent avoir un impact majeur sur la vie des patients et la santé publique est notre ADN.«
Le Dr Hugo Mouquet, responsable du laboratoire d’Immunologie Humorale à l’Institut Pasteur, et directeur scientifique de SpikImm, déclare : « L’excellente tolérance démontrée par les premières cohortes de volontaires testés est très encourageante pour la poursuite des essais cliniques de SPK001. Avec le large spectre et la puissante activité neutralisante de SPK001 et SPK002, SpikImm possède l’un des portefeuilles d’anticorps les plus prometteurs en concurrence avec des options d’anticorps monoclonaux prophylactiques et thérapeutiques très limitées dans le monde depuis l’avènement d’Omicron.«
Pr. Karine Lacombe, Professeur des Universités et Médecin-chef de SpikImm déclare : « Nous sommes déjà bien avancés dans la préparation de l’essai clinique de phase 2, qui pourrait débuter au premier trimestre 2023. Les patients immunodéprimés ont besoin d’une prévention efficace, compte tenu de la morbidité élevée et des nouvelles variantes.«
Antoine Pau, PDG par intérim de SpikImm et Senior Partner de Truffle Capital déclare : «Avec SPK001 et SPK002, SpikImm dispose de deux anticorps complémentaires pour couvrir potentiellement au mieux les variantes du COVID-19 d’aujourd’hui et de demain.«
Avec son équipe expérimentée et son partenariat avec l’Institut Pasteur, SpikImm dispose d’une plateforme solide pour le développement accéléré d’anticorps pour faire face aux maladies respiratoires émergentes.