Une étude internationale menée par l’intermédiaire du réseau international d’essais cliniques sur le SIDA chez l’adolescent pédiatrique et maternel (IMPAACT), incluant des chercheurs de l’Université de Californie à San Diego, a contribué à éclairer l’approbation récente par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du dolutégravir, un inhibiteur de l’intégrase de deuxième génération, pour le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les nouveau-nés dès la naissance. L’étude, publiée dans The Lancet HIV, a identifié un schéma posologique permettant d’atteindre des niveaux de médicament appropriés chez les nouveau-nés nés à terme, soutenant l’utilisation du dolutégravir pour traiter le VIH dès les premiers jours de la vie.
Auparavant, le dolutégravir n’était approuvé que pour les adultes et les enfants âgés de quatre semaines et plus. Les nouvelles découvertes aident à établir un schéma posologique approprié à utiliser dès la naissance, élargissant ainsi l’accès à un médicament antirétroviral largement utilisé pour traiter le VIH chez les enfants plus âgés et les adultes.
Les nouveau-nés traitent les médicaments différemment des enfants plus âgés et des adultes, et leur capacité à éliminer les médicaments change rapidement au cours du premier mois de leur vie. Notre étude fournit d’importantes données pharmacocinétiques et de sécurité pour guider le dosage du dolutégravir pendant cette période critique de développement.
Jeremiah Momper, PharmD, PhD, premier auteur de l’étude et professeur, École Skaggs de pharmacie et des sciences pharmaceutiques de l’UC San Diego
L’étude, connue sous le nom d’IMPAACT 2023, était un essai clinique de phase I mené sur des sites en Afrique du Sud, en Thaïlande et aux États-Unis, dirigé par des chercheurs du Boston Medical Center (BMC). Les chercheurs ont recruté 48 nouveau-nés nés à terme de femmes vivant avec le VIH-1. Selon le groupe d’étude, les nourrissons ont reçu soit deux doses uniques distinctes de dolutégravir, soit des doses répétées au cours des premières semaines de vie, en plus de la prophylaxie antirétrovirale standard. Tous les nourrissons ont été suivis pendant 16 semaines pour évaluer leur sécurité.
Les chercheurs ont découvert que le dolutégravir atteignait chez les nouveau-nés des niveaux comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés et les adultes recevant le médicament pour le traitement du VIH. De plus, le médicament était généralement bien toléré, avec un profil d’innocuité similaire à celui observé chez les nourrissons plus âgés et les enfants.
L’approbation de la FDA, annoncée en août 2026, étend l’étiquette du dolutégravir pour traiter l’infection par le VIH-1 chez les nourrissons nés à terme pesant au moins deux kilogrammes depuis la naissance jusqu’à l’âge de quatre semaines, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. L’approbation élargie offre une option de traitement supplémentaire pour les nouveau-nés, une population disposant de relativement peu de médicaments antirétroviraux approuvés.
« Pendant trop longtemps, les nouveau-nés vivant avec le VIH disposaient de trop peu d’options de traitement conçues et étudiées pour répondre à leurs besoins uniques, malgré l’importance de commencer le traitement le plus tôt possible », a déclaré Diana Clarke, PharmD, chercheuse principale de l’étude et pharmacienne spécialisée dans les maladies infectieuses pédiatriques au Boston Medical Center. « Cela représente une avancée importante pour les soins aux nouveau-nés, car un traitement précoce avec les thérapies les plus efficaces peut grandement améliorer les résultats en matière de santé.
