Si un nouveau-né est déplacé ou s’agite alors qu’il est sous respirateur, le tube respiratoire peut également bouger. Quelques secondes avec le tube dans la mauvaise position peuvent entraîner un manque critique d’oxygène dans le cerveau, pouvant entraîner une invalidité à vie ou des lésions cérébrales ou même mettre fin à la vie du bébé.
L’incident est bien trop fréquent. L’extubation imprévue – lorsqu’un tube respiratoire est accidentellement délogé de la trachée – affecte chaque année 75 000, soit environ un nouveau-né sur cinq, sous respirateur, selon une analyse de Premier Data Services. Un dispositif médical né de l’Université Purdue pourrait sauver la vie de ces bébés en aidant à maintenir leurs tubes respiratoires à la bonne profondeur.
En 1990, George Wodicka venait de commencer comme professeur à Purdue lorsqu’un cardiologue pédiatre local est venu lui décrire comment le problème affectait les bébés et les infirmières de son hôpital. Depuis 2016, cinq unités de soins intensifs néonatals aux États-Unis utilisent ce que Wodicka et ses étudiants ont inventé plus tard comme solution : le premier et le seul dispositif médical approuvé par la FDA qui alerte les infirmières lorsque le tube respiratoire d’un bébé est dans la mauvaise position ou obstrué.
Pour rendre l’appareil accessible aux bébés dans chaque unité de soins intensifs néonatals, l’une des plus grandes sociétés de technologie médicale au monde, Medtronic, a récemment ajouté l’invention Purdue à sa gamme de produits sous le nom de SonarMedMT Système de surveillance des voies respiratoires le 10 mai. La société a adopté la technologie grâce à son acquisition de SonarMed Inc. en décembre, une startup cofondée par Wodicka pour commercialiser l’appareil.
La présence étendue de Medtronic sur le marché place le moniteur des voies respiratoires SonarMed en passe de devenir la norme de soins pour tous les bébés nécessitant une assistance respiratoire. Mais trouver un moyen d’apporter cette solution vitale aux bébés ne s’est pas fait sans combat.
L’appareil nécessitait non seulement une percée dans le domaine de l’acoustique biomédicale, mais également une bataille de 30 ans contre la triste réalité selon laquelle il est beaucoup plus difficile d’apporter de nouvelles technologies à l’USIN qu’à l’USI.
En 2020, le marché mondial des soins intensifs néonatals s’élevait à 1,5 milliard de dollars, ce qui est nettement inférieur au marché mondial des soins intensifs pour adultes de 5,5 milliards de dollars. Une taille de marché plus petite signifie moins d’investissements dans la technologie la plus avancée pour le plus petit des bébés.
L’espace pédiatrique est tellement mal desservi. Je n’ai qu’un seul projet de 30 ans en moi – celui-ci l’était. De tels efforts futurs de recherche et de développement doivent prendre quelques années, et non quelques décennies, pour atteindre largement les enfants dans le besoin.. »
George Wodicka, professeur de génie biomédical, électrique et informatique, Dane A. Miller, directeur de la Weldon School of Biomedical Engineering, Purdue University
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Minimiser le nombre de radiographies effectuées sur les nouveau-nés ventilés
Comme il y a 30 ans, les USIN utilisent généralement des rayons X pour vérifier qu’un tube respiratoire est dans la bonne position ou pour détecter un blocage, tel que du mucus. Mais il est aussi facile de placer accidentellement le tube trop profondément, ce qui pourrait perforer les bronches du bébé, qu’il l’est pour le bébé de se tortiller le tube hors de la bonne position.
Si le mouvement du bébé affecte le placement du tube, une radiographie doit être prise à nouveau – souvent quotidiennement. Selon une étude, chaque extubation imprévue chez les patients pédiatriques peut entraîner des frais hospitaliers de 36 692 $ et prolonger le séjour d’un bébé à l’hôpital de plus de six jours.
« Ces bébés recevaient constamment des radiographies pour localiser l’endroit où le tube était placé. Et j’ai dit à George que si nous avions un moyen de savoir où se trouve le tube sans prendre de radiographie, ce serait très bien pour le bébé. pour ne pas recevoir toutes ces radiations et pour le coût », a déclaré Barbara Bourland, qui en 1990 était cardiologue pédiatrique au Home Hospital de Lafayette, dans l’Indiana. Bourland a rencontré Wodicka par l’intermédiaire de son défunt mari, Joe Bourland, professeur et ingénieur biomédical à Purdue qui avait recruté Wodicka pour venir à l’université.
L’expertise de Wodicka en acoustique biomédicale l’a amené à envisager la possibilité d’utiliser des ondes sonores pour guider le placement du tube respiratoire d’un bébé, épargnant au bébé une radiographie chaque fois que le tube se déplace ou se bloque.
L’hôpital Huntington de Pasadena, en Californie, a été le premier à utiliser le moniteur des voies respiratoires SonarMed dans son unité de soins intensifs néonatals. Depuis l’adoption de l’appareil en 2016, le taux d’extubations imprévues de l’USIN a considérablement diminué et il n’est presque jamais nécessaire de prendre des radiographies pour vérifier la mise en place d’un tube endotrachéal.
« Nous ne voulons pas perturber les petits gars à moins que nous ne le devions. Avec le moniteur des voies respiratoires SonarMed, nous pouvons très facilement détecter quelque chose avant qu’il ne devienne un problème et minimiser le temps dont nous disposons pour interagir avec le bébé », a déclaré Jamie Powers, directeur médical de l’USIN de l’hôpital Huntington.
Peu de temps après avoir adopté le moniteur des voies respiratoires SonarMed, l’USIN de l’hôpital Huntington a été chargée de traiter un bébé saignant dans les poumons. L’appareil a aidé le personnel à identifier et à aspirer correctement les caillots sanguins du bébé sans causer plus de traumatisme à ses poumons, permettant au bébé de respirer par lui-même en une journée.
Le long chemin pour surveiller en permanence les voies respiratoires des bébés à travers les ondes sonores
Ce qui rend le moniteur des voies respiratoires SonarMed efficace, c’est son utilisation révolutionnaire d’ondes sonores qui ne sont pas utilisées dans d’autres dispositifs médicaux. Les ondes ultrasonores, l’utilisation la plus courante de l’acoustique en médecine, ne resteraient pas dans le tube respiratoire d’un bébé. Mais le corps humain est déjà doué pour localiser les ondes sonores qui le font.
« Quand je me suis intéressé au son, c’était à l’époque où les gens comme moi construisaient leurs propres chaînes stéréo et haut-parleurs », a déclaré Wodicka. « Au fil des ans, mes recherches se sont concentrées sur l’utilisation du son de manière innovante et créative pour surveiller la santé et le bien-être pour certains besoins cliniques non satisfaits. »
Créer des ondes sonores qui peuvent rester dans le tube endotrachéal d’un bébé a finalement nécessité la construction d’un appareil avec un petit haut-parleur à une extrémité et deux microphones de détection – initialement adaptés à partir d’aides auditives – à l’autre extrémité. Le son voyage du haut-parleur dans l’appareil à l’extrémité du tube endotrachéal connecté. Le logiciel de surveillance des voies respiratoires SonarMed mesure les ondes sonores qui résonnent dans les microphones, informant les cliniciens sur un écran en temps réel où se trouve le tube et s’il y a une obstruction.
La construction du prototype Purdue initial a pris 15 ans. Jeff Mansfield, maintenant directeur de la technologie de SonarMed, a été le premier étudiant diplômé que Wodicka a embauché pour travailler sur ce projet. Mansfield a passé à la fois sa maîtrise et son doctorat. années à développer la technologie – et continuerait à construire plusieurs itérations de prototypes pour créer l’appareil qui est actuellement utilisé dans les hôpitaux.
Technologie de réduction des effectifs pour les humains les plus mal desservis et les plus petits
En 1997, alors Purdue Ph.D. L’étudiant Eduardo Juan, qui est maintenant professeur de génie électrique à l’Université de Porto Rico à Mayagüez, a travaillé à la miniaturisation et à l’automatisation du système de guidage acoustique que Mansfield avait lancé. Les recherches de Juan jetteraient les bases de la fabrication de l’appareil, qui avait commencé plus gros qu’une boîte à pain, suffisamment petit pour les bébés de l’USIN.
« Le système n’était pas vraiment faisable sur le plan clinique à l’époque. Ainsi, lorsque je suis arrivé au projet, mon travail consistait en fait à prendre tout ce que Jeff avait fait jusqu’à présent et à le rendre petit », a déclaré Juan, qui continuerait à travailler pour SonarMed. conseil d’administration jusqu’au rachat de la startup par Medtronic.
Mais d’abord, les chercheurs devraient tester la technologie chez les adultes. Le processus d’approbation de la FDA pour les dispositifs médicaux est moins lourd pour les adultes que pour les bébés de l’USIN, et la technologie nécessaire pour subir des tests chez les adultes avant de pouvoir être rendue encore plus petite pour les bébés.
Pour faire progresser la technologie, il fallait créer une entreprise. En 2005, Wodicka, Mansfield et Juan ont fondé SonarMed avec Greg Ayers, qui avait obtenu son baccalauréat et son doctorat en ingénierie à Purdue et avait vu le potentiel de commercialisation de l’appareil. Le bureau de commercialisation de la technologie de la Purdue Research Foundation a concédé sous licence la technologie de guidage acoustique, qui avait alors deux brevets américains, à SonarMed pour le développement commercial. Ayers a été le premier PDG de SonarMed.
Les chercheurs n’ont obtenu l’autorisation de la FDA pour tester la technologie chez l’adulte qu’en 2010. Mais SonarMed était au bord de la faillite.
Un succès improbable en apportant une nouvelle technologie à l’USIN
En 2012, Tom Bumgardner est devenu le PDG de SonarMed au milieu des problèmes financiers de la startup et du manque de succès pour pénétrer le marché de l’USIN. Lui et son partenaire commercial, David Gunn, ont travaillé pour sauver SonarMed de l’effondrement.
« David et moi étions assez naïfs, ne connaissant pas grand-chose aux dispositifs médicaux. Si nous avions connu les dispositifs médicaux, nous n’aurions jamais pu entreprendre ce projet », a déclaré Bumgardner.
Bumgardner et Gunn avaient convaincu le reste de la direction de SonarMed de travailler gratuitement pendant plusieurs mois pendant qu’ils se concentraient sur l’obtention du capital financier dont la startup avait besoin.
« Nous amasserions plus d’argent et essayerions de progresser, devions réduire les salaires. … C’était une route difficile. Nous sommes arrivés là où nous n’avions que 5 000 $ en banque à quelques reprises en cours de route. J’ai eu une fille en collège et je ne savais pas comment nous allions payer quoi que ce soit », a déclaré Bumgardner.
Sous la direction de Bumgardner, la technologie a finalement été testée sur des adultes au MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas. L’appareil a ensuite dû subir une série de mises à niveau pour résoudre les problèmes restants, tels que l’invention d’un capteur à l’épreuve du mucus qui pourrait surveiller le tube endotrachéal sans avoir besoin d’être nettoyé ou remplacé. Sven Schreiber, qui a obtenu son baccalauréat en génie mécanique de Purdue, a dirigé les travaux en tant que directeur des opérations de SonarMed en repensant l’appareil pour le rendre plus manufacturable et esthétique.
Mais malgré les promesses et le succès de l’appareil dans les essais cliniques chez l’adulte, il restait le défi de convaincre les hôpitaux de l’utiliser – même si même l’USI ne disposait pas d’une technologie capable de surveiller en permanence l’obstruction et le positionnement des tubes respiratoires.
Les effets beaucoup plus désastreux des extubations imprévues chez les bébés par rapport aux adultes ont finalement convaincu les hôpitaux d’essayer le moniteur des voies respiratoires SonarMed.
« Nous avions commencé à nous rendre dans les unités de soins intensifs pour leur montrer le moniteur des voies respiratoires SonarMed et ils disaient: » Eh bien, vous savez, nous avons en quelque sorte un problème, nous n’en avons pas « , et tout le monde l’a compris. Mais ensuite, nous avons commencé à parler de l’USIN, et tout le monde l’a eu et le voulait », a déclaré Bumgardner.
L’impact rapide du moniteur des voies respiratoires SonarMed à Huntington et dans d’autres hôpitaux a attiré l’attention de Medtronic, qui s’est officiellement associé à la startup en 2016. En 2018, Medtronic a commencé à investir dans SonarMed, estimant que l’outil apporterait plus de valeur aux USIN.
L’acquisition de SonarMed par Medtronic deux ans plus tard était monumentale.
« C’était un rêve devenu réalité. J’ai passé plus de la moitié de ma vie à travailler là-dessus », a déclaré Mansfield, qui à un moment donné s’est envolé pour le Wyoming pendant quatre mois, skiant le jour et bricolant le prototype la nuit. « Et quand nous avons finalement découvert que nous avions amené ceci à un endroit où il pouvait être distribué à tous les bébés du monde qui en avaient besoin, j’ai commencé à pleurer. Cela m’a frappé comme une tonne de briques. »
