L'essai POPular TAVI a remis en question les recommandations des lignes directrices actuelles sur le traitement antiplaquettaire après implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) chez les patients ne prenant pas d'anticoagulation orale. Les résultats sont présentés dans une session Hot Line aujourd'hui au Congrès ESC 2020.
L'aspirine seule par rapport à l'aspirine associée au clopidogrel a réduit de manière significative le taux de saignement, avec une réduction absolue de plus de 10%. Dans le même temps, l’aspirine seule comparée à l’aspirine associée au clopidogrel n’a pas entraîné d’augmentation des événements thromboemboliques comme le montrent les résultats secondaires. »
Dr Jorn Brouwer, investigateur coordinateur de l'hôpital St.Antonius, Nieuwegein, Pays-Bas
La sténose aortique (rétrécissement de la valve aortique) est le problème de valve cardiaque le plus répandu en Europe. TAVI est un traitement établi pour les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère. On estime que le nombre annuel de procédures en Europe pourrait atteindre 177 000.
Les risques de saignement et de complications ischémiques après TAVI sont relativement élevés et sont associés à une mortalité accrue. Les lignes directrices recommandent d'ajouter le clopidogrel au traitement par aspirine pendant trois à six mois après la procédure afin de réduire les événements thromboemboliques. Cependant, des études exploratoires ont indiqué que l'ajout temporaire de clopidogrel est lié à un taux plus élevé de saignements majeurs sans diminution des complications thromboemboliques.
L'essai POPular TAVI a étudié le traitement antithrombotique optimal dans deux cohortes: les patients non sous anticoagulants oraux (cohorte A) et les patients sous anticoagulation orale chronique (cohorte B). Les résultats de la cohorte B ont été publiés. Les deux cohortes ont été alimentées séparément pour les résultats de l'étude.
L'étude actuelle (cohorte A) a exclu les patients qui avaient subi un stent de l'artère coronaire en utilisant un stent à élution médicamenteuse dans les trois mois ou un stent en métal nu dans le mois précédant le TAVI. Un total de 665 patients sans indication d'anticoagulation orale ont été répartis au hasard dans l'aspirine seule (331 patients) ou l'aspirine avec trois mois de clopidogrel (334 patients).
L'étude a testé l'hypothèse que l'aspirine seule comparée à l'aspirine associée au clopidogrel pendant trois mois réduirait le taux de saignement à un an. Les co-critères de jugement principaux étaient: 1) tous les saignements (procéduraux et non procéduraux) et 2) les saignements non procéduraux.
De plus, l'étude a testé l'hypothèse selon laquelle l'aspirine seule serait non inférieure à l'aspirine associée au clopidogrel en ce qui concerne deux critères de jugement secondaires à un an. Le premier a examiné les saignements et les événements thromboemboliques et était un composite de mortalité cardiovasculaire, de saignement non procédural, d'AVC toutes causes ou d'infarctus du myocarde. Le second examinait uniquement les événements thromboemboliques et était une combinaison de mortalité cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'infarctus du myocarde.
En ce qui concerne les co-critères de jugement principaux, l'aspirine seule a entraîné une incidence significativement plus faible de saignement par rapport à l'aspirine associée au clopidogrel à un an. Tous les saignements sont survenus chez 50 patients (15,1%) recevant de l'aspirine seule contre 89 (26,6%) patients recevant de l'aspirine avec du clopidogrel (risque relatif (RR) 0,57; intervalle de confiance (IC) à 95% 0,42-0,77; p = 0,001). Des saignements non procéduraux sont survenus chez 50 patients (15,1%) et 83 (24,9%), respectivement (RR 0,61; IC à 95% 0,44-0,83; p = 0,005).
Pour le critère de jugement secondaire sur les saignements et les événements thromboemboliques, l'aspirine seule était supérieure à la thérapie combinée. L'évolution est survenue chez 76 patients (23,0%) recevant de l'aspirine seule comparé à 104 patients (31,1%) recevant de l'aspirine avec du clopidogrel (différence -8,2 points de pourcentage; IC à 95% pour la non-infériorité -14,9 à -1,5; p <0,001; RR 0,74; IC à 95% pour la supériorité 0,57-0,95; p = 0,04).
Le résultat secondaire des événements thromboemboliques est survenu chez 32 patients (9,7%) recevant de l'aspirine seule contre 33 patients (9,9%) recevant de l'aspirine avec du clopidogrel (différence de -0,2 point de pourcentage; IC à 95% pour la non-infériorité -4,7 à 4,3; p = 0,004) .
Le Dr Brouwer a déclaré: « L'essai montre que l'aspirine seule devrait être utilisée chez les patients subissant un TAVI qui ne sont pas sous anticoagulation orale et qui n'ont pas récemment subi de stent coronaire. »
La source:
Société européenne de cardiologie
Référence du journal:
Brouwer, J., et coll. (2020) Aspirine avec ou sans clopidogrel après implantation transcathéter de la valve aortique. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre. doi.org/10.1056/NEJMoa2017815.
