Aire-19, le nouveau système de ventilation pour les patients COVID-19, développé par des chercheurs de l'Université Polytechnique de Valence (UPV), de l'Institut de Biomécanique (IBV) et de l'Institut Technologique AIDIMME, a reçu l'autorisation de l'Agence espagnole des médicaments et Produits de santé (AEMPS) pour son utilisation dans la recherche clinique, qui se déroulera pendant 12 mois à l'hôpital Clínico de Valence.
Suite à l'approbation de l'AEMPS, Aire-19 sera fabriqué par Celestica, Ford España et Technología Aplicada a la Maquinaria S.L. (TAM), qui sont toutes des entreprises de la Communauté valencienne, et commercialisées par Mercé V Electromedicina, une entreprise leader dans la distribution de produits de santé.
Le coût estimé de ces appareils serait de 2 500 €. Le résultat de ce projet est un bel exemple de l'importance de la collaboration entre les domaines scientifique et technologique avec le secteur industriel, en particulier dans un scénario comme celui créé par la pandémie COVID-19, et un exemple clair des capacités de recherche valenciennes et tissu commercial.
Cela permettra à la Communauté valencienne d'être mieux préparée en cas de deuxième vague d'infections.
Aire-19 a été développé dans les laboratoires de l'UPV et est devenu une réalité grâce à l'effort conjoint de chercheurs valenciens et d'entreprises de renommée nationale et internationale. De plus, pour son développement, la contribution des hôpitaux de notre ville tels que le Clínico ou La Fe a également été clé. «
Javier Saiz, directeur, Centre de recherche et d'innovation en bioingénierie et coordinateur de projet, Université de Valence
Saiz ajoute également que la recherche clinique approuvée pour avoir lieu à l'hôpital clinique de Valence est ouverte à d'autres hôpitaux de la Communauté valencienne ou de toute l'Espagne qui souhaitent adhérer au programme.
Après avoir surmonté tous les tests de l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), Celestica, Ford España et TAM ont déjà validé le processus de fabrication en adaptant leurs lignes de fabrication, et pourraient fournir jusqu'à 200 unités par semaine de l'Aire-19 périphérique, si nécessaire.
Ainsi, outre son importance dans le domaine de la médecine et de l'assistance, ce projet implique également un coup de pouce pour l'emploi local, car la fabrication et la distribution des appareils Aire-19 doivent être réalisées par des entreprises valenciennes.
«Ce projet est un exemple clair de ce que les entreprises et les institutions de la Communauté valencienne peuvent réaliser lorsque nous travaillons en équipe. Technologie et fabrication valenciennes qui favorisent l'emploi.
Nous espérons qu'Aire-19 deviendra une réalité et renforcera les USI que le gouvernement valencien est en train de mettre en service », souligne Mónica Bragado, directrice du développement commercial chez Celestica.
Conçu et développé en un temps record
Le groupe dirigé par le Centre de recherche et d'innovation en bio-ingénierie (Ci2B) de l'UPV a conçu et construit le premier prototype en un temps record.
Pour ce faire, les connaissances et les capacités de l'IBV ont été appliquées au développement de produits de santé acquis dans le cadre de projets de recherche tels que l'IVACE 4HEALTH.
Puis, AIDIMME, sur la base de son expérience de plus de 30 ans dans le développement de produits et équipements industriels, et avec la collaboration de TAM, une entreprise dédiée à la conception et à la fabrication de machines sur mesure, a développé et fabriqué deux prototypes industriels, qui ont permis de vérifier leurs performances en différents essais précliniques.
«Aire-19 a été conçu pour une fabrication simple et rapide, avec des composants accessibles sur le marché national pour éviter les problèmes d'approvisionnement internationaux qui se posent afin d'acquérir des éléments essentiels pour lutter contre le COVID-19», explique Carlos Atienza, directeur de l'innovation au département Technologie de la Santé de l'IBV.
Pour son développement, l'équipe UPV, IBV et AIDIMME s'est également appuyée sur la collaboration d'experts en ventilation mécanique et réanimation du CIBER for Respiratory Diseases (CIBERES) – Université de Barcelone et du groupe de recherche sur l'anesthésie – INCLIVA de l'Hôpital Clínico de Valence, ainsi que l'hôpital Universitari i Politècnic La Fe de Valence et l'Université catholique de Valence.
Essais précliniques avec des poumons artificiels, sur un modèle animal et sur la sécurité électromagnétique
Jusqu'à l'obtention de l'autorisation de l'AEMPS, l'appareil a surmonté des essais exigeants destinés à l'homologation des produits de santé: le premier, avec un poumon artificiel, a été possible grâce à la collaboration de l'Université catholique de Valence, qui a fourni un simulateur capable de répliquer les conditions physiologiques d'un patient atteint de COVID-19.
«Cet essai a permis de confirmer que les volumes d'air et les pressions fournis par Aire-19 sont adaptés aux différents types de problèmes respiratoires dont souffrent les patients atteints de COVID-19», explique Javier Saiz.
Ensuite, un essai préclinique a été mené sur un modèle porcin, grâce à la collaboration de l'hôpital Universitari i Politècnic La Fe de Valence – Aire-19 a maintenu un animal en vie pendant plus de six heures avec une ventilation optimale. Enfin, un test de fonctionnalité, de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique a été réalisé au Laboratoire Central Officiel de Génie Electrique (LCOE).
«L'appareil a surmonté tous les tests de fonctionnalité, de sécurité et de compatibilité électromagnétique requis par l'Agence et a fonctionné sans interruption pendant plusieurs jours.
Aire-19 a été conçu pour être fiable dans des conditions d'utilisation continue en milieu hospitalier, avec un mécanisme composé d'éléments de marché facilement approvisionnables, qui ont été vérifiés pour des usages industriels, et qui permettent sa fabrication à l'échelle industrielle d'être rapide et efficace », conclut Luis Portolés, en charge des Marchés Stratégiques et de l'Exploitation de l'Institut Technologique AIDIMME.
Pour achever la validation du projet et obtenir l'approbation définitive de l'AEMPS, les sociétés valenciennes qui seront en charge de la fabrication en série de ces appareils, Celestica, Ford España et TAM, ont fabriqué deux prototypes qui leur ont permis de valider son processus de production et installation, et assurer leur préparation optimale pour une éventuelle fabrication, si nécessaire.
Le projet est également soutenu par le gouvernement valencien. Le Conseil pour l'innovation, les universités, la science et la société numérique a financé cette initiative à travers le Secrétariat autonome pour les universités et la recherche, dans le cadre de l'appel au système valencien d'innovation et de recherche pour lutter contre la pandémie, mené par le Conseil pour l'innovation en collaboration avec l'AVI. En outre, le Conseil pour l'économie durable, les secteurs productifs, le commerce et le travail, à travers l'IVACE, a soutenu les centres technologiques IBV et AIDIMME, qui sont membres du Réseau des instituts technologiques de Valence (REDIT), en fournissant des capacités et des ressources pour pouvoir mener ces développements.
Désormais, avec l'autorisation de l'AEMPS, le projet devrait également recevoir le soutien du Conseil pour la santé universelle et la santé publique, pour soutenir ladite recherche clinique dans d'autres hôpitaux de la Communauté valencienne, et pour qu'Aire-19 soit considéré. une option valide si nécessaire à l'avenir.
