Les personnes présentant un petit anneau aortique, une partie de l'anatomie du cœur où le ventricule gauche rencontre l'aorte, qui ont subi un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) avec une valvule supra-annulaire à auto-expansion ont vu des résultats cliniques similaires et des performances valvulaires supérieures à un an. par rapport à ceux qui ont subi un TAVR avec une valve expansible à ballonnet, selon une recherche présentée lors de la session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology.
L'essai SMART est la première comparaison randomisée face à face des deux dispositifs TAVR les plus largement utilisés : l'Evolut PRO/PRO+/FX supra-annulaire auto-extensible et le SAPIEN 3/3 Ultra extensible à ballonnet. Il s'agit également du premier à se concentrer spécifiquement sur la sélection d'un dispositif pour les patients présentant de petits anneaux aortiques, un groupe de patients composé principalement de femmes et sous-représenté dans les essais cliniques précédents sur le TAVR.
Nous pensons qu'il est important d'étudier cette population, qui représente jusqu'à 40 % de tous les patients bénéficiant d'un TAVR, et il est important d'étudier les femmes, qui constituent la majorité de la population du petit anneau. Il y avait une énorme différence – 32,2 points de pourcentage – dans le dysfonctionnement des valvules bioprothétiques sur un an en faveur de la plateforme Evolut. L’ampleur de la différence hémodynamique était plus grande que prévu. »
Howard C. Herrmann, MD, professeur John W. Bryfogle de médecine cardiovasculaire à la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie, chef de section de cardiologie interventionnelle à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie et auteur principal de l'étude
Le TAVR est une procédure visant à remplacer une valvule aortique devenue trop étroite et ne s'ouvrant pas complètement, obligeant le cœur à travailler plus fort pour pomper le sang. Une nouvelle valve est insérée à travers un cathéter enfilé dans un vaisseau sanguin, le plus souvent dans la jambe, et mise en place sans retirer la valve existante.
L'essai a recruté 716 patients ayant subi un TAVR dans 83 sites internationaux en Amérique du Nord, en Europe et au Moyen-Orient. Les patients présentaient un anneau valvulaire de 430 mm2 ou moins et une anatomie adaptée soit à l'Evolut PRO/PRO+/FX, soit au SAPIEN 3/3 Ultra. Quatre-vingt-sept pour cent des participants à l'étude étaient des femmes et les participants étaient considérés comme étant confrontés à un risque faible à intermédiaire d'événements cardiaques graves dans une évaluation des risques de base.
La moitié des participants ont été assignés au hasard pour recevoir la valve Evolut auto-extensible, construite à partir de tissus et de matériaux porcins permettant à la valve de se dilater jusqu'à sa taille maximale lorsqu'elle atteint la température corporelle. L'autre moitié des participants a reçu la valve SAPIEN extensible à ballonnet, fabriquée à partir de tissu bovin et insérée à l'intérieur de la valvule cardiaque à l'aide d'un ballon pour atteindre sa taille maximale.
Au bout d'un an, l'essai satisfaisait aux deux critères d'évaluation principaux. Les chercheurs n’ont trouvé aucune différence significative entre les groupes en termes de décès, d’accident vasculaire cérébral invalidant ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, survenus chez 9,4 % des patients ayant reçu la valve Evolut et 10,6 % de ceux recevant la valve SAPIEN. De plus, la valve Evolut s'est avérée supérieure en termes de fonction valvulaire, définie en termes d'un ensemble de détérioration structurelle et non structurelle de la valve, de coagulation sanguine autour de la valve, d'infection de la valve et de réintervention de la valve aortique. Ce critère composite de fonctionnement de la valve est survenu chez 9,4 % des patients ayant reçu la valve Evolut et 41,6 % de ceux ayant reçu la valve SAPIEN.
Tous les critères d'évaluation secondaires prédéfinis étaient statistiquement significatifs en faveur de la valve auto-extensible, y compris la pression artérielle à travers la valve et la taille de l'ouverture de la valve. Herrmann a déclaré que la conception supra-annulaire de la valve auto-expansible explique probablement l'hémodynamique supérieure observée dans l'étude, car elle a permis l'implantation de valves avec une ouverture plus grande que la plate-forme extensible à ballonnet.
Les chercheurs ont déclaré que les résultats sont rassurants en termes de résultats cliniques des deux types de valves et ont noté qu'un suivi plus approfondi pourrait aider à faire la lumière sur la façon dont les deux dispositifs fonctionnent dans cette population de patients à long terme lorsque la différence dans la fonction de la valve peut affecter la durée de vie de la valve. Les chercheurs continueront de suivre les résultats au cours des cinq prochaines années.
« Le fait que nous ayons obtenu des résultats cliniques similaires à un an est une découverte importante car beaucoup de gens pensent qu'une valve est meilleure que l'autre, et ici, dans un essai randomisé, au moins à un an sur un sous-groupe de patients, les résultats cliniques les différences n'étaient pas différentes », a déclaré Herrmann. « L'essai nous donne une tonne d'informations. Cliniquement, à un an, l'une ou l'autre valve est raisonnable, et les résultats sont assez similaires, même si de légères fuites de valve et certaines mesures de la qualité de vie étaient meilleures avec Evolut. De plus, c'est le premier le temps que nous puissions identifier les différences entre les appareils qui pourraient avoir un impact sur les résultats ultérieurs des patients.
Des résultats similaires ont été observés dans tous les sous-groupes, bien que les chercheurs prévoient d'analyser des sous-groupes supplémentaires pour déterminer si les performances valvulaires ou les résultats cliniques peuvent varier parmi les personnes de différents groupes d'âge ou parmi les personnes présentant des comorbidités ou une taille d'anneau différente. Ils prévoient également d'évaluer les mesures de durabilité des valves au fil du temps, ce qui, selon Herrmann, devient de plus en plus important à mesure que les patients plus jeunes subissent de plus en plus de TAVR.
L'étude a été financée par Medtronic, Inc., fabricant de l'Evolut PRO/PRO+/FX.
Cette étude a été publiée simultanément en ligne dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre au moment de la présentation.
Herrmann sera disponible pour les médias lors d'une conférence de presse le dimanche 7 avril 2024 à 11 h 15 HE / 16 h 15 UTC dans la salle B203.
Herrmann présentera l'étude, « Remplacement de la valve aortique par transcathéter auto-expandable versus ballon-extensible chez les patients présentant de petits anneaux aortiques : résultats principaux de l'essai randomisé SMART », le dimanche 7 avril 2024 à 9 h 45 HE/13 : 45 UTC.
