Les résultats de l'étude TAVR UNLOAD ont révélé des avantages limités du remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et de la sténose aortique modérée (SA).
Les résultats ont été rapportés aujourd'hui au TCT 2024, le symposium scientifique annuel de la Cardiovascular Research Foundation (CRF). TCT est la première réunion éducative au monde spécialisée dans la médecine cardiovasculaire interventionnelle. Les résultats ont également été publiés simultanément dans le Journal du Collège américain de cardiologie.
La modulation neurohormonale médicale et la réduction de la postcharge sont des éléments clés du traitement de l'HFrEF. Chez les patients présentant une HFrEF et une SA modérée, une cible complémentaire pour la réduction de la postcharge peut être le traitement de la SA. Cependant, les lignes directrices actuelles recommandent le TAVR pour la SA sévère symptomatique ou pour la SA sévère asymptomatique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) <50 %, mais pas pour la SA modérée.
L'essai contrôlé randomisé international, initié par l'investigateur, a recruté des patients atteints d'ICFrEF de classe II-IV de la NYHA (fraction d'éjection du VG ≥ 20 % et < 50 %) et de SA modérée (surface valvulaire aortique > 1,0 cm).2 et ≤1,5 cm2) qui convenaient au TAVR transfémoral avec une valve expansible à ballonnet. De janvier 2017 à décembre 2022, 178 patients répartis dans 66 établissements aux États-Unis, aux Pays-Bas et en Autriche ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un TAVR et un traitement médical selon les lignes directrices (n = 89) ou un traitement médical selon les lignes directrices seul (n = 89). . L'âge moyen des participants était de 77 ans, 20,8 % étaient des femmes et 55,6 % appartenaient à la classe III ou IV de la NYHA. La fraction d'éjection moyenne du VG était de 39 %. Au cours de l’étude, 39 % (n = 35) des personnes du groupe de traitement médical ont progressé d’une SA modérée à sévère.
La conception originale de l'étude nécessitait 600 patients (deux groupes de 300) avec une analyse du critère d'évaluation principal à un an. Cependant, un protocole mis à jour a permis d'utiliser les données de suivi disponibles les plus longues, justifiant une taille d'échantillon réduite à 300 patients (2 groupes de 150). En raison des limitations de financement et de la lenteur des inscriptions, le comité directeur a décidé de mettre fin aux inscriptions d’ici le 31 décembre 2022, garantissant ainsi au moins un an de suivi pour tous les participants.
Le critère d'évaluation principal était la survenue hiérarchique des décès toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux invalidants, des hospitalisations liées à la maladie et des équivalents d'IC, ainsi que le changement par rapport à la valeur initiale du score du résumé global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS). À un an, le TAVR a entraîné davantage de victoires grâce à une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie par rapport à la surveillance clinique de la SA (Win Ratio = 1,55 (1,04-2,31), p = 0,032). Cependant, le TAVR n'a pas affecté le critère d'évaluation composite principal après un suivi médian de 23 mois (Win Ratio = 1,31 (0,91-1,88), p = 0,143). De plus, le MACCE (rapport de risque 0,83 (IC à 95 %, 0,56-1,24, p=0,36)) et le décès toutes causes confondues (rapport de risque 0,98 (IC à 95 %, 0,61-1,56, p=0,92)) n'étaient pas significatifs entre les deux groupes.
« Bien que le TAVR pour la sténose aortique modérée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique sous traitement médical prescrit par les lignes directrices soit sûr, il n'a pas affecté le critère d'évaluation composite hiérarchique principal après un suivi médian de 23 mois », a déclaré Nicolas M. Van Mieghem, MD, PhD, professeur et directeur clinique de cardiologie interventionnelle, Département de cardiologie, Institut cardiovasculaire, Thoraxcenter Erasmus University Medical Center.
Au cours de l'essai, plus de 40 % du groupe de surveillance ont subi un TAVR, principalement en raison de la progression de la maladie allant d'une sténose aortique modérée à sévère, ce qui est plus que prévu. Le cadre des dommages cardiaques peut identifier un phénotype de patient plus large présentant une sténose aortique modérée qui pourrait bénéficier d'un TAVR en amont et est actuellement à l'étude dans d'autres essais.
Nicolas M. Van Mieghem, MD, PhD, professeur et directeur clinique, cardiologie interventionnelle, département de cardiologie, institut cardiovasculaire, Thoraxcenter Erasmus University Medical Center
L'étude a été financée par Edwards Lifesciences.
Le Dr Van Mieghem a signalé les divulgations suivantes : des subventions de recherche institutionnelles d'Abbott Vascular, Boston Scientific, Medtronic, Teleflex, PulseCath BV, Meril, Pie Medical et Edwards Lifesciences ainsi que des honoraires de conseil d'Abbott, Abiomed, Alleviant Medical Inc., AncorValve, Anteris, Approxima Srl, Bolt Medical, Boston Scientific, Luma Vision, Materialise, Medtronic, Pie Medical, Polares, PulseCath BV et Siemens.
