Novo Nordisk a présenté aujourd'hui les résultats complets de l'essai Soul Cardiovascular Résultats, démontrant que Rybelsus® (Sémaglutide oral) a considérablement réduit le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire (MCV) et / ou une maladie rénale chronique (CKD). Ces nouvelles données de l'essai de phase 3B ont été présentées lors d'une session d'essai clinique tardif à la session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology (ACC) à Chicago, aux États-Unis et publié simultanément aujourd'hui dans Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
L'essai Soul a obtenu son principal critère d'évaluation, démontrant une réduction de 14% du risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de MCV et / ou CKD lorsqu'ils sont traités avec Rybelsusus® par rapport au placebo. Chaque composante de la masse, étant la mort CV, l'infarctus du myocarde non mortel et l'AVC non mortel, a contribué à la réduction du risque1.
«Les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux sont les principales causes de handicap et de décès pour les personnes atteintes de diabète de type 2, et il y a un besoin de nouveaux traitements centrés sur le patient pour aider à gérer ce risque», « a déclaré Darren McGuire, MD, président distingué en sciences cardiovasculaires et professeur de médecine à l'UT Southwestern, américain et coprésident du comité de direction de l'âme. «L'essai Soul chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (ASCVD) et / ou de MCD a démontré des réductions significatives du risque de principaux événements cardiovasculaires, notamment la crise cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux et la mort CV chez les personnes traitées par le sémaglutide oral vs PlaceBO. L'option cardiovasculaire prouvée reflète un impact clinique profond pour nos patients qui ont maintenant une option de santé.
Les maladies cardiométaboliques s'étendent sur un large éventail de conditions, notamment une maladie cardiovasculaire et périphérique, un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique. Lorsqu'ils sont combinés, ces conditions représentent la principale cause de décès à l'échelle mondiale. Le diabète de type 2 augmente directement le risque de développer des maladies cardiométaboliques interconnectées, tout en contribuant à la progression d'autres facteurs de risque cardiovasculaires. Près d'un adulte sur trois atteints de diabète de type 2 a des MCV.
Novo Nordisk continue d'évoluer au-delà du diabète et de l'obésité vers un spectre plus large de la santé métabolique et cardiovasculaire »,»
Martin Holst Lange, vice-président exécutif du développement, novo nordisk
«Ces données, aux côtés de nos autres données présentées à l'ACC, renforcent l'ensemble complet des avantages pour la santé du sémaglutide, ce qui en fait une option forte pour les professionnels de la santé abordant le spectre de la santé métabolique et cardiovasculaire – et notre leadership continu dans l'espace.»
Le profil de sécurité global du sémaglutide oral dans l'âme était cohérent avec celui observé dans les essais de sémaglutide précédents, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. L'incidence des événements indésirables graves (ESA) était plus faible dans les participants recevant Rybelsus® que ceux qui reçoivent un placebo, principalement en raison du taux plus élevé d'événements cardiovasculaires et d'infections dans le groupe placebo. Les ESA les plus courants étaient les troubles cardiaques (17,8% et 19,8%, respectivement) et les infections / infestations (15,0% et 16,5%, respectivement) dans le Rybelsus® et les bras placebo.
Dans une analyse secondaire clé de l'âme publiée simultanément, le sémaglutide oral a réduit le risque de masse indépendamment de l'utilisation de base de SGLT2I et suggère des avantages similaires chez les participants avec et sans utilisation concomitante de SGLT2I pendant l'essai.
Soul a confirmé le profil de sécurité et de tolérabilité bien établi du sémaglutide soutenu par des données de sécurité à long terme avec plus de 33 millions d'années de patient.
Sur la base des données de l'essai clinique de Soul, Novo Nordisk a soumis une demande d'extension d'étiquette pour Rybelsus®qui a été accepté pour examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la US Food and Drug Administration (FDA. Une décision est prévue en 2025.
