Waters Corporation a annoncé aujourd'hui que son habiliter™ Le logiciel prend désormais en charge l'analyse des données sur les données biologiques et le contrôle de la qualité (QC) à partir d'instruments de diffusion de lumière multi-angle (MALS) et d'indices de réfraction différentielle (RI) dans sa technologie WYATT™ Portefeuille. Cette intégration étend la portée des attributs de qualité critiques qu'un laboratoire biopharmaceutique peut gérer à l'aide du logiciel Empower. De plus, cette progression simplifiera l'empreinte du processus et de l'empreinte numérique de l'acquisition et de la soumission de données conformes aux autorités réglementaires – du développement biologique via QC – sauvant les clients jusqu'à six mois de temps de validation des logiciels.
Empower Software est le système de données de chromatographie (CDS) le plus établi et le plus conforme de l'industrie, largement adopté à l'échelle mondiale et utilisé pour soumettre des données pour plus de 80% des nouveaux médicaments aux autorités réglementaires. La nouvelle intégration débloque la possibilité d'utiliser les techniques MALS dans le contrôle de la qualité pour les biothérapeutiques, l'amélioration de l'efficacité et les bonnes pratiques de fabrication (GMP), tout en réduisant la formation des utilisateurs finaux dans des contextes conformes.
Le lancement d'aujourd'hui d'Empower pour les détecteurs de diffusion de lumière multi-angles souligne notre engagement de l'acquisition de Wyatt pour intégrer les technologies analytiques avancées dans notre écosystème CDS Empower »,»
Dr. Udit Batra, président et chef de la direction, Waters Corporation
«Plus précisément, les MAL sont soutenues sur les logiciels Empower révèlent des espèces de poids moléculaire élevé qui ne sont pas visibles pour d'autres détecteurs – réduisant le risque de résultats erronés dans le contrôle de la qualité biothérapeutique. thérapies pour les patients. »
L'intégration de l'aube™Minidawn™et optilab™ Les détecteurs permettront la mesure d'attributs de qualité plus critiques des peptides et des protéines en une seule fois, réduisant le temps d'analyse de 20% et fournissant des informations antérieures sur la stabilité, la sécurité et l'efficacité des biologiques.
« En tant qu'organisation de développement et de fabrication de contrats (CDMO), nous prévoyons que les logiciels Mals sur Empower améliorent nos offres de services », « a déclaré William Wittbold, directeur principal des opérations, chez Pace Analytical. «Les données détaillées des MAL sont essentielles pour comprendre les biothérapeutiques complexes. Combinés à la fiabilité des logiciels Empower, nous pensons que cette intégration offrira une valeur exceptionnelle à nos clients, garantissant que nos partenaires de développement de médicaments reçoivent les résultats de la plus haute qualité.»
La capacité d'intégrer les détecteurs de l'aube, de la minidawn et de l'optilab avec un logiciel Empower sera disponible pour les flux de travail des peptides et des protéines en juillet 2025.
