Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le premier appareil de dépistage non diagnostique de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) basé sur l’apprentissage automatique qui identifie certains biomarqueurs indiquant certains types de conditions, telles que comme une hypercoagulation (une condition qui fait coaguler le sang plus facilement que la normale).
Le moniteur Tiger Tech COVID Plus est destiné à être utilisé par du personnel qualifié pour aider à prévenir l’exposition et la propagation du SARS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. Le dispositif identifie certains biomarqueurs pouvant indiquer une infection par le SRAS-CoV-2 ainsi que d’autres conditions hypercoagulables (telles que la septicémie ou le cancer) ou des états hyper-inflammatoires (tels que des réactions allergiques sévères), chez les individus asymptomatiques de plus de 5 ans Le moniteur Tiger Tech COVID Plus est conçu pour être utilisé après une lecture de température qui ne répond pas aux critères de fièvre dans les environnements où le contrôle de la température est effectué conformément aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et aux directives institutionnelles locales de prévention et de contrôle des infections . Cet appareil ne remplace pas un test de diagnostic COVID-19 et n’est pas destiné à être utilisé chez les personnes présentant des symptômes du COVID-19.
La FDA s’est engagée à continuer à soutenir des méthodes innovantes de lutte contre la pandémie de COVID-19 grâce à de nouveaux outils de dépistage. La combinaison de l’utilisation de ce nouveau dispositif de dépistage, qui peut indiquer la présence de certains biomarqueurs, avec des contrôles de température pourrait aider à identifier les personnes susceptibles d’être infectées par le virus, contribuant ainsi à réduire la propagation du COVID-19 dans une grande variété de milieux publics, y compris les établissements de santé, les écoles, les lieux de travail, les parcs à thème, les stades et les aéroports. »
Jeff Shuren, MD, JD, directeur, Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA
L’appareil est un brassard avec des capteurs de lumière intégrés et un petit processeur informatique. Le brassard est enroulé autour du bras gauche nu d’une personne au-dessus du coude pendant l’utilisation. Les capteurs obtiennent d’abord des signaux pulsatiles du flux sanguin sur une période de trois à cinq minutes. Une fois la mesure terminée, le processeur extrait certaines caractéristiques clés des signaux pulsatiles, telles que la fréquence du pouls, et les alimente dans un modèle d’apprentissage automatique probabiliste qui a été formé pour faire des prédictions sur le fait que l’individu montre certains signaux, tels que l’hypercoagulation. en sang. L’hypercoagulation est connue pour être une anomalie fréquente chez les patients atteints de COVID-19. Le résultat est fourni sous la forme de lumières colorées différentes utilisées pour indiquer si un individu fait la démonstration de certains biomarqueurs, ou si le résultat n’est pas concluant.
Les performances cliniques du moniteur Tiger Tech COVID Plus ont été étudiées en milieu hospitalier et scolaire. L’étude hospitalière, considérée comme une étude de validation, a recruté 467 personnes asymptomatiques, dont 69 cas positifs confirmés, et a démontré que le moniteur Tiger Tech COVID Plus avait un pourcentage de concordance positif (proportion d’individus positifs au COVID-19 identifiés correctement par le dispositif posséder certains biomarqueurs) de 98,6% et un pourcentage de concordance négatif (proportion d’individus négatifs au COVID-19 identifiés correctement par l’appareil ne possédant pas certains biomarqueurs) de 94,5%. L’étude scolaire, considérée comme une étude de confirmation, a montré des performances similaires.
Le moniteur Tiger Tech COVID Plus n’est pas un appareil de diagnostic et ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SARS-CoV-2. L’appareil est destiné à être utilisé sur des personnes sans fièvre. La condition sous-jacente d’un individu peut interférer avec les performances liées au COVID-19 de l’appareil et peut conduire à un résultat de dépistage incorrect.
La FDA a délivré l’EUA à Tiger Tech Solutions, Inc.
La source:
US Food and Drug Administration
