Chaque grand centre médical en Amérique se trouve sur une mine d'or. Les données qu'ils détiennent sur leurs patients et les participants à la recherche pourraient valoir des millions de dollars à des entreprises qui les exploreraient pour trouver des indices susceptibles de conduire à de nouveaux médicaments, technologies médicales, applications de santé, etc.
De tels efforts porteraient les partenariats entre l'industrie et les établissements universitaires – qui sont déjà essentiels à l'innovation médicale – à un nouveau niveau.
Avant que COVID-19 ne frappe, les principaux systèmes de santé avaient commencé à vendre les « droits miniers » à des trésors de leurs données de santé et des matériaux stockés – y compris des détails sur l'ADN des patients trouvés dans des échantillons de leur sang ou de leurs tissus.
La loi actuelle le permet, tant que les noms et les détails d'identification sont supprimés des dossiers des patients ou des participants à la recherche et des échantillons avant de les retourner.
Maintenant que la pandémie a resserré davantage les finances des hôpitaux et accru le besoin de recherche à grande échelle, davantage de centres médicaux pourraient rechercher des revenus grâce à de tels accords de «big data» avec des partenaires de l'industrie. Cela est particulièrement vrai pour ceux dont les patients se portent également volontaires pour des études de recherche internes.
Mais un nouveau cadre publié dans le New England Journal of Medicine pourrait les aider à le faire de manière plus responsable, en allant au-delà des exigences légales minimales et en respectant les patients en leur donnant davantage leur mot à dire sur la façon dont leurs données individuelles peuvent être utilisées.
Il a été rédigé par une équipe de Michigan Medicine, le centre médical universitaire de l'Université du Michigan – l'un des premiers à adopter un tel cadre. Les auteurs exposent une approche déjà appliquée à des milliers de patients U-M et de volontaires de recherche, et à des dizaines de projets.
« Nous pensons que notre approche fournit un moyen éthique de faire avancer la découverte et l'innovation médicales tout en respectant la confiance que les patients et les participants à la recherche accordent à l'Université du Michigan », a déclaré la première auteure Kayte Spector-Bagdady, JD, M. Bioéthique, chef de la recherche. service d'éthique du Center for Bioethics & Social Sciences in Medicine et professeur au Michigan Medicine.
Le passage critique du formulaire se lit comme suit:
« Vous donnez la permission de partager vos échantillons et informations avec des chercheurs du monde entier, y compris ceux travaillant pour des entreprises. Les chercheurs et leurs organisations peuvent potentiellement bénéficier de la vente des données ou découvertes. . «
Plus de la moitié des volontaires de recherche qui ont demandé ce consentement l'ont donné. Une fois cela fait, cela ouvre la possibilité (avec des étapes juridiques et éthiques supplémentaires) aux entreprises, fondations, sociétés de spécialité médicale et agences non gouvernementales d'accéder à leurs échantillons et données pour faire avancer l'innovation.
Si leurs échantillons sont recherchés pour un projet avec une entreprise spécifique, ils seront informés du projet et de l'entreprise, bien que leur consentement s'applique à toutes les utilisations approuvées de l'industrie.
On leur dit qu'ils peuvent révoquer leur consentement à l'avenir, empêchant ainsi le partage de leurs données.
Mais, s'ils n'y consentent pas, les échantillons de tissus et de sang prélevés lors de leurs soins et de leur participation à la recherche, et le contenu de leur dossier de santé seront marqués comme interdits de partage avec l'industrie. Les équipes U-M peuvent toujours l'utiliser pour la recherche universitaire, dans le cadre d'un document de consentement plus large et des approbations du comité d'éthique.
Un portier dédié
Par exemple, si les chercheurs et un partenaire extérieur étudient une maladie « orpheline » qui affecte peu de gens, le comité évalue l'importance de trouver de nouvelles options de traitement et de prévention par rapport au droit de chaque participant de consentir à l'utilisation par l'industrie.
Des recherches antérieures ont montré que les personnes qui s'inscrivent à la recherche sont disposées à accepter un certain niveau de risque pour elles-mêmes afin d'aider d'autres personnes atteintes de la même condition.
Bien que le partage des données de l'industrie ne comporte pas de risque de préjudice physique comme le ferait un essai clinique, il comporte un petit risque que les données de santé soient «ré-identifiées» si elles sont associées à d'autres types de sources de données disponibles, par banque de données d'ADN de personnes ayant subi des tests ADN d'ascendance.
Le comité exige même ce niveau de consentement lorsque les organisations universitaires s'associent à une plate-forme commerciale, comme un registre des maladies soutenu par l'industrie.
Même face à COVID-19 et à la nécessité urgente de chercher des réponses à une pandémie mondiale, le cadre est crucial, déclare Marschall Runge, MD, Ph.D., vice-président exécutif des affaires médicales de l'UM et doyen de l'UM Medical. École.
La tentation n'a jamais été aussi grande de prendre des raccourcis autour des protections des données de santé pour rivaliser pour d'énormes subventions fédérales ou pour développer et monétiser la propriété intellectuelle, c'est pourquoi nous avons adopté notre approche, et nous espérons qu'elle servira d'exemple pour d'autres. «
Marschall Runge M.D, Ph.D, doyen et vice-président exécutif pour les affaires médicales, Michigan Medicine – University of Michigan
La source:
Michigan Medicine – Université du Michigan
Référence de la revue:
Bagdady, S-K., et al. (2020) Partage des données sur la santé et des échantillons biologiques avec l'industrie – Une approche pratique guidée par des principes. New England Journal of Medicine. doi.org/10.1056/NEJMp1915298.
