Le prasugrel en monothérapie après une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents à élution médicamenteuse n’est pas supérieur à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pour les saignements majeurs, mais n’est pas inférieur pour les événements cardiovasculaires chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) ou un risque hémorragique élevé ( HBR), selon une étude de dernière minute présentée aujourd’hui lors d’une session Hot Line au Congrès ESC 2023.
Il a été démontré que des durées très courtes (1 à 3 mois) de DAPT suivies d’une monothérapie par un inhibiteur de P2Y12 réduisent les événements hémorragiques sans augmenter les événements cardiovasculaires par rapport aux durées standard de DAPT après une ICP utilisant des stents à élution médicamenteuse. Cependant, l’incidence des événements hémorragiques majeurs au cours de la période DAPT obligatoire d’un mois après une ICP reste élevée dans la pratique clinique réelle, en particulier chez les patients atteints de SCA ou d’HBR. Dans les études à un seul bras, la monothérapie au prasugrel ou au ticagrelor sans aspirine après l’implantation réussie d’un stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération n’a pas été associée à une thrombose du stent chez certains patients à faible risque avec ou sans SCA. La suppression de l’aspirine du régime DAPT pourrait réduire les événements hémorragiques peu de temps après une ICP sans compromettre le risque d’événements cardiovasculaires. Cependant, l’efficacité et la sécurité de cette stratégie n’ont pas été prouvées dans des essais randomisés.
Les lignes directrices de l’ESC recommandent 6 mois de DAPT chez les patients HBR atteints de SCA et 12 mois de DAPT chez les patients non-HBR atteints de SCA après ICP. Chez les patients sans SCA, 1 à 3 mois de DAPT sont recommandés chez les patients HBR après ICP.
STOPDAPT-3 a étudié l’efficacité et l’innocuité du prasugrel sans aspirine en monothérapie par rapport au DAPT d’un mois avec de l’aspirine et du prasugrel chez des patients atteints de SCA ou d’HBR subissant une ICP avec des stents à élution d’évérolimus au cobalt-chrome. De janvier 2021 à avril 2023, l’étude a recruté 6 002 patients atteints de SCA ou d’HBR provenant de 72 centres au Japon. Juste avant l’ICP, les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du prasugrel (3,75 mg/jour) en monothérapie ou pour recevoir du DAPT avec de l’aspirine (81-100 mg/jour) et du prasugrel après une dose de charge de 20 mg de prasugrel dans les deux groupes.
Il y avait deux critères d’évaluation principaux : 1) les événements hémorragiques majeurs (définis comme Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3 ou 5) à 1 mois pour supériorité ; et 2) événements cardiovasculaires (un composite de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde, de thrombose définitive du stent ou d’accident vasculaire cérébral) à 1 mois pour la non-infériorité. Le critère d’évaluation secondaire majeur était un composite des critères d’évaluation co-principaux hémorragiques et cardiovasculaires (décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose certaine du stent, accident vasculaire cérébral ou hémorragie majeure) à 1 mois représentant un bénéfice clinique net.
La population complète de l’ensemble d’analyse était composée de 5 966 patients (groupe sans aspirine : 2 984 patients ; groupe DAPT : 2 982 patients). L’âge moyen était de 71,6 ans et 23,4 % étaient des femmes. À 1 mois, la stratégie sans aspirine n’était pas supérieure au DAPT pour le critère principal d’évaluation des hémorragies (4,47 % contre 4,71 % ; risque relatif [HR], 0,95 ; Intervalle de confiance à 95 % [CI], 0,75-1,20 ; p pour supériorité=0,66). La stratégie sans aspirine n’était pas inférieure au DAPT avec une marge relative de 50 % sur le co-critère cardiovasculaire principal (4,12 % vs 3,69 % ; HR : 1,12 ; IC 95 % : 0,87-1,45 ; p de non-infériorité = 0,01).
Il n’y avait aucune différence entre les groupes dans l’incidence des décès toutes causes confondues (2,28 % contre 2,11 % dans les groupes sans aspirine et DAPT, respectivement). Le critère d’évaluation secondaire majeur est survenu chez 7,14 % des patients du groupe sans aspirine et 7,38 % des patients du groupe DAPT, sans différence entre les groupes, indiquant un effet similaire sur le bénéfice clinique net pour les deux groupes.
Il y avait un excès de revascularisation coronarienne (1,15 % contre 0,57 %) et de thrombose de stent certaine ou probable (0,71 % contre 0,44%) dans le groupe sans aspirine par rapport au groupe DAPT, tandis que la thrombose de stent certaine n’était pas différente entre les deux groupes. les 2 groupes (0,47% contre 0,37%). Dans une analyse de sous-groupe stratifiée par SCA et non-SCA, le risque excessif d’événements cardiovasculaires dans le groupe sans aspirine par rapport au groupe DAPT a été observé chez les patients atteints de SCA, mais pas chez ceux sans SCA.
La stratégie sans aspirine par rapport à la stratégie DAPT n’a pas réussi à réduire les saignements majeurs dans le mois suivant l’ICP, mais elle n’était pas inférieure pour le critère d’évaluation cardiovasculaire co-primaire avec une marge relative de 50 %. L’aspirine utilisée pendant une période limitée d’un mois après l’ICP en tant que composant du DAPT aurait pu exercer un effet protecteur sur les lésions coronariennes vulnérables, en particulier chez les patients atteints de SCA, sans augmentation importante des saignements majeurs. Le DAPT devrait rester la stratégie standard pour l’ICP, même à l’ère des stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération. »
M. Masahiro Natsuaki, auteur d’étude, université de Saga, Japon
