Le développement de traitements anticancéreux potentiels ou améliorés est bloqué ou ralenti par le manque de transparence dans le partage de données entre les sociétés pharmaceutiques et les groupes de recherche, selon les cliniciens du cancer, les chercheurs et les consommateurs.
L’équipe multidisciplinaire dirigée par les chercheurs de l’Université Flinders, M. Natansh Modi et le Dr Ashley Hopkins, évalue la littérature et les développements politiques depuis que les engagements de partage de données de 2013 ont été pris par les régulateurs américains et européens, y compris l’engagement de publier les résultats des essais cliniques.
L’accord conclu par la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) comprenait un engagement à donner au public l’accès aux rapports d’études cliniques issus d’essais cliniques soumis à la Food and Drug Administration (FDA), Agence européenne des médicaments et États membres de l’UE.
Cependant, le nouvel article publié dans Médecine BMC identifie les domaines critiques à améliorer dans le partage de données et la collaboration au sein de l’industrie pharmaceutique – ainsi qu’entre toutes les institutions impliquées dans les essais cliniques.
Il faudra encore plus d’engagement, de temps et de ressources pour déployer un effort collectif visant à améliorer l’accessibilité et la transparence des données critiques dans les essais cliniques. Nous avons identifié une série de recommandations fondées sur des preuves pour améliorer les principes existants, promouvoir des pratiques harmonisées de partage de données et établir des lignes directrices plus claires pour le partage de données avec l’industrie pharmaceutique.
M. Natansh Modi, candidat au doctorat NHMRC du laboratoire d’épidémiologie clinique du cancer du Collège de médecine et de santé publique de l’Université Flinders
Le Dr Hopkins, chercheur principal en pharmacologie, ajoute que la recherche du laboratoire d’épidémiologie clinique du cancer se concentre sur « l’opportunité substantielle d’améliorer l’écosystème de partage de données », notamment en garantissant que les essais cliniques jugés éligibles au partage soient rendus « vraiment accessibles » et que les participants individuels Les packages de données (IPD) répondent à une « norme d’utilité ».
Dans une étude récente, les chercheurs ont eu accès à 70 ou 77 % des IPD de 91 essais de médicaments anticancéreux contre les tumeurs solides approuvés par la FDA, réalisés au cours des 12 mois précédant le 9 février 2023. L’accès aux 21 essais restants a été refusé. et l’exhaustivité des données et des documents à l’appui était variable.
En conséquence, le Médecine BMC la correspondance appelle à des mises à jour sur le partage et l’accessibilité des données au niveau des participants, des rapports d’études cliniques, des protocoles, des plans d’analyse statistique, des résumés profanes et des publications de résultats d’essais parrainés par l’industrie pharmaceutique.
Voici quelques recommandations clés :
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IMMÉDIAT éligibilité au partage de données au niveau des participants provenant de tout essai clinique étayant l’étiquette d’un produit ou soumis à l’approbation d’un médicament.
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PUBLIQUE disponibilité des rapports d’études cliniques complets de tous les essais cliniques soumis pour soutenir l’approbation des médicaments pour téléchargement direct.
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PARTAGE protocoles et plans d’analyse statistique pour tous les essais cliniques publiés dans les six mois suivant l’inscription du premier participant.
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FOURNIR déposer des documents de synthèse à tous les participants aux essais cliniques dans les 12 mois suivant l’achèvement des résultats principaux, afin de se conformer au règlement sur les essais cliniques de l’Union européenne.
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DISSÉMINATION des résultats d’essais cliniques et des publications de résultats ne dépendant pas du résultat ou de la phase de l’essai clinique, couvrant toutes les données de suivi.
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PHARMACEUTIQUE les entreprises devraient disposer de pages Web accessibles au public détaillant leurs politiques, procédures et engagements en matière de partage de données dans un format standardisé.
« Les mises à jour proposées des politiques et des processus devraient également couvrir les institutions telles que les universités, les sociétés médicales, les groupes de défense, les régulateurs, les bailleurs de fonds et les revues impliquées dans les rapports et la réalisation des essais cliniques », a déclaré M. Modi.
« L’objectif ultime est de créer un écosystème de partage de données qui donne la priorité à la science et aux soins centrés sur le patient, au profit de toutes les parties prenantes du domaine. »
La correspondance, intitulée « Une mise à jour sur 10 ans des principes de partage des données des essais cliniques par les sociétés pharmaceutiques : perspectives basées sur une décennie de littérature et de politiques » (2023) par Natansh D Modi, Ganessan Kichenadasse, Tammy C Hoffmann, Mark Haseloff, Jessica M Logan, Areti A Veroniki, Rebecca L Venchiarutti, Amelia K Smit, Haitham Tuffaha, Harindra Jayasekara, Arkady Manning-Bennet, Erin Morton, Ross A McKinnon, Andrew Rowland, Michael MJ Sorich, Ashley M Hopkins a été publié dans Médecine BMC.
