News-Medical a parlé à Yourgene Health de ses efforts pendant la pandémie de COVID-19 et de la manière dont ils ont développé un test de diagnostic précis pour le COVID-19.
Sommaire
Qu'est-ce qui a poussé Yourgene Health à examiner le diagnostic de COVID-19?
Au départ, nous avons utilisé notre expertise et nos installations de fabrication à la fine pointe de la technologie pour soutenir la fabrication de composants pour un test COVID-19.
Cependant, il était évident qu'il était nécessaire de disposer de tests plus précis, avec des taux de faux négatifs inférieurs, qui recherchent plus d'une cible d'ARN viral et disposent d'une chaîne d'approvisionnement fiable. Chez Yourgene Health, nous possédions l'expertise appropriée au sein de nos équipes de développement de produits, de fabrication en sous-traitance et de test de laboratoire de service pour fournir cette spécification dans un court laps de temps.
Nous avons une riche expertise avec les produits de PCR et en tant que tel, le développement d'un test de diagnostic pour COVID-19 était une étape naturelle pour nous. Le lancement de nouvelles gammes de produits est l'une de nos initiatives stratégiques majeures et le lancement de notre gamme Clarigene ™ s'inscrit dans cette mission.
À l'échelle mondiale, il existe une demande sans précédent de tests moléculaires SARS-CoV-2 précis, rapides et faciles à exécuter, et des tests accrus sont la clé de la réouverture des économies du monde entier.
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Comment Yourgene Health soutient-il l'effort COVID-19?
Chez Yourgene, nous avons lancé un test CE-IVD COVID-19 qui est disponible pour les laboratoires qui souhaitent effectuer des tests COVID-19 en interne. Nous proposons également un service de test COVID-19 de notre propre laboratoire de service.
Nous travaillons actuellement en collaboration avec plusieurs partenaires pour proposer des tests en milieu de travail afin d'aider les gens à retourner au travail et sur place en toute sécurité. Le test proposé est notre test Clarigene ™ SARS-CoV-2 RT-PCR qui est un test antigénique pour identifier les personnes actuellement infectées par COVID-19.
Nous veillons également à ce que nos clients continuent de bénéficier du support technique de référence auquel ils sont habitués et de continuer à fournir nos autres produits et services de diagnostic moléculaire réglementés dans les domaines de la santé reproductive et de l'oncologie. Tout au long de cette pandémie, nos clients ont été maintenus en ligne et en mesure de fournir les services de test à leurs patients.
Pouvez-vous décrire le test de diagnostic que vous avez développé pour le diagnostic du COVID-19?
Le test Clarigene ™ SARS-CoV-2 est un test RT-qPCR marqué CE qui détecte la présence d'ARN viral du SARS-CoV-2 pour identifier les personnes actuellement infectées par COVID-19. Le test recherche des cibles ARN virales doubles pour un résultat plus fiable.
Le test est simple et facile à mettre en place et est disponible en version à débit faible et élevé pour répondre aux différents besoins du laboratoire. Le test a une grande précision avec un délai d'exécution rapide.
Quels sont les avantages d'utiliser le test Clarigene par rapport aux autres tests PCR disponibles tels que les tests anticorps?
Les tests PCR sont des tests moléculaires pour les infections actives. Ils détectent le matériel génétique du virus à partir d'un prélèvement sur la gorge ou le nez du patient. Les tests d’anticorps sont des tests sérologiques qui recherchent la réponse immunitaire du corps à l’infection et sont donc utilisés pour identifier les personnes infectées par le COVID-19. Les anticorps peuvent généralement être détectés à partir du jour 5 environ d'une infection active.
Les avantages du test Clarigene par rapport aux autres tests PCR incluent que le résultat est disponible plus rapidement que certains autres tests, il a un taux de faux négatifs plus faible que les autres tests et il est fiable et évolutif pour répondre à la demande. Nous sommes également en mesure de fournir un laboratoire de secours à Manchester où les échantillons peuvent être détournés et traités en cas de problème avec le laboratoire du client et nous fournissons un excellent support technique continu.
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Quelle est la précision de votre test Clarigene SARS-CoV-2?
La validation clinique du test a montré une précision> 99,9% sans résultats faux positifs ou faux négatifs. Des études supplémentaires ont montré des données de répétabilité à 100% et une reproductibilité moyenne> 99,7%.
Les tests d'échantillons cliniques ont présenté une concordance de 100% par rapport à la référence de référence.
Pourquoi les résultats faussement négatifs des tests COVID-19 ont-ils été un problème à l'échelle de l'industrie et comment le test Clarigene le réduit-il?
Il y a eu plusieurs problèmes qui ont entraîné des taux de faux négatifs plus élevés. Il s'agit notamment d'un prélèvement d'échantillons incorrect et d'une mauvaise qualité des échantillons. Certains tests portent également sur des cibles qui ne sont pas spécifiques au SARS-CoV-2 et peuvent donc donner de faux résultats.
Le test Clarigene ™ SARS-CoV-2 utilise deux cibles ARN virales; Gène d'enveloppe (E) du SRAS CoV – 2 et gène de nucléocapside (N) pour un résultat plus fiable. Ces gènes cibles sont spécifiques du SRAS-CoV-2, ce qui signifie aucune réactivité croisée avec d'autres coronavirus. Le test comprend également un contrôle RNase P humain, conçu comme un véritable contrôle ARN pour des résultats faussement négatifs inférieurs.
Yourgene comprend également un contrôle interne qui détecte un prélèvement d'échantillons incorrect ou des échantillons de mauvaise qualité pour donner un résultat invalide, plutôt que de donner un résultat faux.
Pensez-vous qu'en ayant un test de diagnostic rapide du COVID-19, nous pourrions potentiellement contribuer à limiter la propagation du virus?
C'est certainement l'objectif de fournir des tests de diagnostic rapide, si les gens peuvent savoir rapidement qu'ils ont une infection, ils peuvent s'auto-isoler et donc limiter la propagation du virus. De même, les personnes avec lesquelles ils ont récemment été en contact peuvent également être alertées sur la nécessité de s'auto-isoler et donc de limiter la propagation.
Par exemple, sur le lieu de travail, si une personne est atteinte du COVID-19, les personnes avec lesquelles elle a été en contact peuvent également s'auto-isoler, maintenant la sécurité de l'environnement pour les autres collègues qui peuvent rester au travail.
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Quand votre test sera-t-il facilement disponible et approuvé CE?
Le test Clarigene ™ SARS-CoV-2 a reçu son marquage CE le vendredi 31st Juillet et est en cours de déploiement via nos équipes de vente directe et notre réseau de distribution. Des soumissions supplémentaires sont en cours pour d'autres juridictions réglementaires.
Quelles sont les prochaines étapes de votre recherche sur les tests de diagnostic COVID-19?
Nous recherchons d'autres tests respiratoires à adapter aux tests de COVID-19. En outre, nous proposons des packages de tests ciblés sur le lieu de travail pour différents lieux de travail tels que les écoles, les clubs sportifs, l'industrie du voyage où ils auront des exigences de test différentes.
Où les lecteurs peuvent-ils trouver plus d'informations?
Les lecteurs peuvent trouver plus d'informations sur notre site Web:
À propos de Yourgene Health
Yourgene Health est un groupe international de diagnostic moléculaire qui développe et commercialise des produits et services génétiques. Le groupe travaille en partenariat avec des leaders mondiaux de la technologie de l'ADN pour faire progresser la science du diagnostic.
Notre développement de produits, notre service de recherche et nos capacités commerciales s'étendent tout au long du cycle de vie du développement de tests ADN, y compris les soumissions réglementaires.
Les premiers produits commercialisés de Yourgene Health sont des tests prénatals non invasifs (NIPT) pour le syndrome de Down et d’autres maladies génétiques, ciblant une part d’un marché mondial émergent d’un milliard de dollars.
Le dépistage prénatal est une pratique clinique établie, mais les problèmes d'exactitude des méthodes traditionnelles entraînent le besoin de NIPT et d'autres solutions de test de santé reproductive basées sur l'ADN. Les produits et services axés sur le client de Yourgene Health soutiennent tous les types de clients, indépendamment de leur taille, de leur géographie et de la maturité du marché. Notre empreinte commerciale est déjà établie au Royaume-Uni, en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique et en Asie.
Grâce à notre expertise technique et à nos partenariats, Yourgene Health vise à étendre son offre de tests génétiques dans des domaines complémentaires de la santé reproductive et de l'oncologie.
Yourgene Health a son siège social à Manchester, au Royaume-Uni, avec des bureaux à Taipei et à Singapour, et est cotée sur le marché AIM de la Bourse de Londres sous le symbole « YGEN ». Pour plus d'informations, visitez www.yourgene-health.com et suivez-nous sur LinkedIn et twitter @Yourgene_Health.
