Suite à un avertissement de l’OMS concernant d’éventuels ingrédients toxiques dans quatre sirops contre la toux d’origine indienne, le gouvernement indonésien a ordonné une interdiction temporaire de tous les médicaments liquides dans le pays en raison d’un pic signalé de décès d’enfants liés aux sirops médicaux.
L’interdiction du 19 octobre par l’Indonésie est intervenue deux semaines après l’alerte mondiale de l’OMS sur les produits médicaux, en réponse au décès de 69 enfants en Gambie, un pays d’Afrique de l’Ouest, des suites d’une insuffisance rénale aiguë.
Dans un série de tweets, le ministère indonésien de la Santé a déclaré qu’au 18 octobre, 206 enfants dans 20 provinces souffraient d’insuffisance rénale aiguë et que 99 d’entre eux étaient décédés. Ce nombre est passé à 133 cette semaine et devrait encore augmenter alors que le ministère de la Santé poursuit ses enquêtes sur les sirops médicaux non enregistrés vendus dans le pays.
SciDev.Net a contacté le ministère indonésien de la Santé et le chef de l’Association indonésienne des pédiatres, mais aucun d’entre eux n’a répondu aux questions concernant le lien avec les médicaments indiens qui ne sont censés pas être vendus localement.
Un responsable de l’OMS a déclaré que l’organisation mondiale de la santé avait « lancé une alerte concernant des médicaments pédiatriques de qualité inférieure/contaminés – principalement des sirops contre la toux – produits par une société en Inde et vendus en Gambie ».
Selon l’OMS, au 6 octobre, 81 cas d’insuffisance rénale aiguë avaient été signalés, dont 69 mortels. L’OMS a nommé les produits Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup et Magrip N Cold Syrup, fabriqués par Maiden Pharmaceuticals Limited, État de Haryana, Inde. Les produits contaminés contenaient des « quantités inacceptables » d’éthylène glycol et de diéthylène glycol.
SciDev.Net ont tenté de joindre les responsables de Maiden Pharmaceuticals pour commenter la controverse concernant leurs produits, mais tous les appels passés ont été ignorés à plusieurs reprises.
Mercredi, la Food and Drug Administration des Philippines a publié son propre avis contre les quatre produits médicamenteux, bien qu’elle ait précisé qu’ils ne sont pas enregistrés localement.
Affirmant que la qualité des produits médicaux n’est pas négociable, l’OMS, dans un courriel adressé à SciDev.Net a déclaré qu’il collaborait avec le gouvernement gambien ainsi qu’avec les autorités de régulation indiennes qui mènent une enquête pour s’assurer que les produits dangereux sont retirés de la circulation. « La mort d’enfants, potentiellement liée à des médicaments contaminés, est une tragédie au-delà des mots », indique le communiqué de l’OMS.
Dinesh S Thakur, un militant de la santé publique et co-auteur d’un livre sur les défaillances de la réglementation indienne des médicaments, a déclaré que la mort d’enfants en Gambie est un exemple flagrant du fonctionnement inadéquat des agences indiennes de réglementation des médicaments. « Cela s’est produit maintes et maintes fois parce que l’Inde a un système de réglementation des médicaments dysfonctionnel … et il n’y a aucune responsabilité des régulateurs des médicaments envers le peuple », a déclaré Thakur. ScidDev.Net.
Dit Thakur : « Chaque lot de médicaments expédié d’une usine est accompagné d’un certificat d’analyse, un document légal qui indique à l’acheteur que la société pharmaceutique a testé le lot expédié. Si la société pharmaceutique fait de fausses déclarations sur ce document, il doit être tenu pour responsable. »
Les requêtes envoyées au bureau du Contrôleur général des drogues de l’Inde le 20 octobre ont été reconnues mais n’ont pas reçu de réponse. Un fonctionnaire a dit SciDev.Net: « Une enquête a été ouverte et je ne peux pas parler tant que l’enquête n’est pas terminée. »
Le 29 septembre, le ministère indien de la Santé a publié une déclaration indiquant que des enquêtes préliminaires avaient révélé que les produits mentionnés par l’OMS étaient bien fabriqués par Maiden Pharmaceutical Limited, une société basée dans l’État d’Haryana qui avait exporté ces produits exclusivement vers la Gambie.
« C’est une pratique habituelle que le pays importateur teste ces produits importés sur des paramètres de qualité et s’assure de la qualité des produits avant que le pays importateur ne décide de libérer ces produits pour une utilisation dans le pays », indique le communiqué.
« Selon les résultats provisoires reçus par l’OMS, sur les 23 échantillons des produits sous référence qui ont été testés, 4 échantillons se sont avérés contenir du diéthylène glycol / éthylène glycol. L’OMS a également été informée que le certificat d’analyse sera sera mis à la disposition de l’OMS dans un proche avenir et l’OMS le partagera avec le régulateur indien, ce qui n’a pas encore été fait », indique le communiqué du gouvernement. « La relation causale exacte de décès n’a pas encore été fournie par l’OMS au CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation). »
Selon un article publié par la National Library of Medicine du gouvernement américain, le diéthylène glycol est un alcool toxique utilisé dans le liquide de frein, la peinture et les produits de nettoyage ménagers, et a été utilisé illégalement comme solvant de substitution bon marché dans la fabrication de médicaments.