L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé une modification de la licence du Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammes/dose (flacons unidose) après qu’il a été jugé conforme aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité du régulateur britannique. .
Cette approbation permet la décongélation et le réétiquetage du vaccin par un fabricant extérieur au NHS, qui a été autorisé par la MHRA et confirmé comme répondant aux normes de bonnes pratiques de fabrication mondialement reconnues.
Le vaccin Comirnaty COVID-19 doit être conservé à des températures ultra-basses de -80 ºC, puis décongelé avant utilisation. Jusqu’à présent, la décongélation et la distribution du vaccin Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammes/dose étaient gérées de manière centralisée par le NHS.
La formulation du vaccin est par ailleurs la même que celle approuvée par la MHRA en septembre 2023.
Cette nouvelle autorisation accordée par la MHRA est valable uniquement en Grande-Bretagne.
Plus d’informations peuvent être trouvées dans les informations sur le produit.
Approbation du Nuvaxovid COVID-19 pour cibler la sous-variante Omicron XBB 1.5
L’approbation a été accordée par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour un vaccin Novavax COVID-19 adapté qui cible la sous-variante Omicron XBB 1.5, après qu’il s’est avéré répondre aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité du régulateur britannique.
Ce vaccin a été approuvé pour une utilisation chez les individus à partir de 12 ans.
Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) à produire des anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre le virus, pour offrir une protection contre le COVID-19. Aucun des ingrédients de ce vaccin ne peut provoquer le COVID-19.
Cette nouvelle autorisation accordée par la MHRA est valable en Grande-Bretagne uniquement et a été approuvée via la Decision Reliance Route de la Commission européenne (CE). C’est alors que la demande d’autorisation de mise sur le marché faite par la société fait référence à la décision prise par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans de tels cas, la MHRA examine la demande en tenant dûment compte de la décision de la CE, avant de prendre une décision indépendante sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin.
