Comparaison des kits de diagnostic SARS-CoV-2 au point de service

Dans une étude récente publiée sur le medRxiv* serveur de préimpression, un groupe multinational de scientifiques a étudié les caractéristiques de performance de plusieurs kits de diagnostic au point de service (POC) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).

Étudier: Évaluation des dispositifs anti-SARS-CoV-2 au point de service en laboratoire et en milieu clinique. Crédit d’image : Jarun Ontakrai/Shutterstock.com

L’augmentation sans précédent des cas de SRAS-CoV-2 a entraîné une augmentation rapide de la demande de kits de diagnostic commerciaux. Cependant, une augmentation aussi rapide pourrait potentiellement compromettre la qualité en raison du manque de performances et de données cliniques sur ces kits de test. Par conséquent, il est crucial d’évaluer et de valider ces tests de manière indépendante pour garantir une norme minimale acceptable avant une utilisation généralisée dans la population.

Actuellement, la réaction en chaîne de la polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) est largement utilisée pour détecter le SRAS-CoV-2 à partir d’échantillons nasaux/oraux ; cependant, l’accès limité à la RT-PCR pour les cas symptomatiques, les contraintes de capacité et la courte période d’infection active peuvent sous-estimer le fardeau de l’infection. Les tests sérologiques sont donc devenus des outils clés pour surveiller l’incidence de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

À propos de l’étude

Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué 14 tests d’anticorps POC, dont 13 immunodosages à flux latéral (LFA) et un dosage d’immunofluorescence microfluidique (Lumira DX). L’équipe a testé la spécificité et la sensibilité de ces tests pour déterminer s’ils répondent aux normes de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA).

La MHRA a établi que les LFA du SRAS-CoV-2 devaient présenter une sensibilité et une spécificité supérieures à 98 % dans les échantillons prélevés jusqu’à 20 jours après l’apparition des symptômes. Le groupe a également analysé les variations de sensibilité des tests avec l’augmentation du temps d’infection et a étudié le statut des anticorps neutralisants pour établir une corrélation avec le statut immunitaire ainsi que l’utilité de ces tests par les patients. Des échantillons capillaires et sériques ont été collectés par paires pour déterminer si les tests POC se sont comportés de manière comparable sur les échantillons capillaires.

Résultats de l’étude

Les chercheurs ont découvert que seul le test LumiraDX POC pouvait correspondre à la norme MHRA en termes de sensibilité et de spécificité. D’autres LFA, notamment ceux fabriqués par Biomerica, Biozek, Fortress, Menarini et Roche, ont rapporté une spécificité de plus de 98 %, même pour des échantillons de sérum à spécificité élevée.

Étonnamment, les chercheurs ont trouvé des variations dans différents lots de kits Menarini rapportant une sensibilité de 76,3 % avec un lot et de 94,9 % avec un autre lot pour le même ensemble d’échantillons. Tous les LFA présentaient une sensibilité supérieure à 90 % pour les échantillons après plus de 21 jours d’apparition des symptômes.

Sensibilité contre spécificité pour les kits testés (IgG uniquement, et résultat positif ou négatif pour le test LumiraDx). Pour chaque kit, la sensibilité ≥ 20 jours après l’apparition des symptômes est indiquée. Les cibles MHRA de 98% de sensibilité et de spécificité sont représentées par des lignes pointillées. Pharmact n’a pas été inclus dans le graphique en raison de sa faible spécificité. Le LFA qui n’a pas dépassé ce stade est indiqué en rouge.

Les chercheurs ont également évalué les performances des kits POC au fil du temps et ont constaté que le LumiraDX maintenait sa sensibilité constante de plus de 98 % jusqu’à 224 jours après l’apparition des symptômes. Des titres neutralisants étaient disponibles pour certains échantillons et ont été établis en comparant les résultats POC avec des titres neutralisants demi-maximaux (NT₅₀). Une différence significative a été observée dans le NT₅₀ niveau entre les résultats LFA positifs et négatifs et une large gamme de NT₅₀ les valeurs de titre ont été enregistrées pour les résultats positifs de LFA.

Pour les échantillons de sérum et de capillaires appariés, l’échantillon de sérum a été examiné en laboratoire et interprété par des agents de santé (TS), tandis que les échantillons de capillaires ont été lus par le participant ainsi qu’un deuxième TS. Une sensibilité inférieure a été observée dans les échantillons capillaires par rapport aux échantillons de sérum pour cinq des sept LFA.

L’amplitude de la différence de sensibilité variait de 19,1 à 34,2 % pour les LFA de Biozek et de Roche, quelle que soit la personne qui a lu les résultats. Le Fortress LFA a signalé une légère augmentation de la sensibilité pour les échantillons capillaires; cependant, ce n’était pas statistiquement significatif. Le test LumiraDX a montré une sensibilité de 100 % pour les deux échantillons.

Sensibilité en fonction du temps après l’apparition des symptômes pour les kits sélectionnés (IgG pour tous les LFA, à l’exception de LumiraDX, où le résultat global des anticorps a été utilisé).

Environ 75 % des participants ont affirmé qu’il était très facile ou facile d’utiliser le kit en utilisant les instructions sur la notice. De plus, 89 % ont trouvé qu’il était très facile ou facile de déchiffrer l’explication des résultats, tandis que 20 % ont déclaré qu’il était difficile ou très difficile de prélever l’échantillon.

Conclusion

Les résultats de la présente étude ont révélé des variations entre les kits POC. En outre, plusieurs tests POC n’ont pas satisfait aux caractéristiques de performance indiquées par les fabricants, ce qui sous-tend la nécessité d’établir une évaluation indépendante des tests. Les données sur les anticorps neutralisants ont révélé que ces tests ne pouvaient pas être utilisés pour conférer un statut immunitaire au SRAS-CoV-2.

Une différence significative a été signalée dans la sensibilité entre les échantillons de sérum et capillaire. L’un des principaux avantages de l’utilisation des tests POC est que même des personnes ordinaires peuvent effectuer le test sans avoir besoin d’un professionnel de la santé qualifié.

Les observations discutées ici mettent en évidence la nécessité d’optimiser les tests POC pour générer des résultats comparables sur les échantillons capillaires et sériques. Les résultats de l’étude actuelle pourraient aider les pays à identifier les personnes qui pourraient ne pas avoir besoin d’une vaccination imminente ou à ajuster la dose de vaccin pour répondre au statut de vaccination pan-national, étant donné les ressources vaccinales limitées.

*Avis important

medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne devraient pas être considérés comme concluants, orienter la pratique clinique/le comportement lié à la santé, ou traités comme des informations établies