Un nouvel essai clinique permettra aux chercheurs d'étudier les dispositifs bioresorbables imprimés en 3D visant à traiter les enfants atteints de trachéobronchomalacie rare et potentiellement mortelle.
L'essai, lancé par Michigan Medicine et Materialise, marque une étape cruciale vers l'approbation complète de la Food and Drug Administration (FDA) pour les dispositifs innovants conçus pour soutenir les voies respiratoires des nourrissons présentant les formes les plus graves de la maladie.
La trachéobronchomalacie entraîne l'effondrement des voies respiratoires, ce qui rend la respiration difficile et, dans les cas graves, peut être mortelle. Actuellement, les nourrissons atteints de cette condition reposent souvent sur des ventilateurs pour survivre.
Depuis plus d'une décennie, les équipes de santé de l'Université du Michigan ont obtenu l'approbation accrue de l'accès de la FDA au cas par cas pour utiliser une attelle bioresorbable en 3D premier à conscience 3D pour traiter ces enfants en cas d'urgence et en usage compatissant. Mais le traitement révolutionnaire est actuellement accessible à un nombre limité de patients.
Désormais, les chercheurs de Michigan Medicine et de la société de fabrication d'impression 3D se matérialisent ouvrent la voie à une utilisation plus large de l'appareil grâce à un essai clinique pour tester sa sécurité et son efficacité. L'essai a ouvert ses portes en janvier, les premiers patients étant maintenant inscrits.
Nous avons établi un processus qui nous permet d'offrir l'attelle de voies respiratoires personnalisée en dernier recours pour certains enfants sans autres options, mais nous avons besoin de plus de recherches pour la rendre disponible à plus grande échelle. «
Richard Ohye, MD, chercheur principal d'essai, chirurgien du cœur pédiatrique à l'UM Health CS Mott Children's Hospital, qui dirige une implantation chirurgicale de l'appareil
Les équipes de recherche prévoient d'inscrire 35 nourrissons dans l'étude de huit ans de Mott, ainsi que quatre autres hôpitaux pour enfants à travers le pays, avec des dispositifs produits par MATRIMINE.
La trachéobronchomalacie, provoquée lorsque le cartilage dans la trachée ou les bronches principaux se développe anormalement, varie en gravité. Pour la plupart des enfants, les symptômes sont légers et subsistent à l'âge de trois ans une fois que le cartilage trachéal a eu le temps de devenir plus fort.
Mais le chirurgien de l'oto-rhino-laryngologie Glenn Green, MD, a déclaré qu'il était frustré par le manque d'options pour les autres enfants avec les formes les plus graves de la maladie qui faisait face à de mauvais résultats.
« Nous avions besoin d'une innovation révolutionnaire pour donner à ces bébés une chance de survivre », a déclaré Green.
Il y a plus d'une décennie, il a travaillé avec l'ancien professeur UM de génie biomédical Scott Hollister, Ph.D., pour développer un échafaudage biodégradable, qui pourrait être conçu et fabriqué dans une attelle trachéale personnalisée au patient individuel.
Le dispositif développé par l'Université du Michigan est attaché au côté extérieur de la trachée ou des bronches du système principal pour maintenir les voies respiratoires et empêcher l'effondrement et a été le premier implant 3D fait pour les enfants, conçu pour se développer avec le patient, et finalement être résolu en toute sécurité dans le corps.
En 2012, l'attelle trachéale a été utilisée pour la première fois pour sauver la vie d'un enfant de trois mois avec un cas terrible de trachéobronchomalacie et le résultat réussi a été décrit dans un Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre rapport. Avec l'aide du Michigan Institute for Clinical and Health Research (Michr), Green et ses collègues ont pu obtenir l'approbation d'urgence pour utiliser l'échafaudage bioresorbable en travaillant avec la FDA, le comité d'examen institutionnel et l'administration de l'hôpital. Il est depuis utilisé chez plus de 40 enfants à Mott.
Michr, Michigan Medicine et Materialize ont travaillé ensemble pour obtenir l'approbation des appareils bioresorbables imprimés en 3D à utiliser dans un essai clinique. L'essai est la prochaine étape vers l'approbation de la FDA pour traiter les enfants ayant la condition de vie.
Tout au long de l'essai, les appareils seront imprimés en se matérialisant, une grande entreprise d'impression 3D basée en Belgique qui a été le pionnier de nombreuses applications révolutionnaires d'impression 3D médicales. Avec plus de trois décennies d'expérience dans le développement de solutions médicales, MATECHING exploite des installations de fabrication pour ces attelles bioresorbables à Ann Arbor. La société produit 280 000 instruments et implants imprimés 3D personnalisés par an, dont 160 000 pour le marché américain.
« L'avènement des technologies telles que l'impression 3D et les techniques de visualisation avancées a transformé les soins spécifiques au patient », a déclaré Colleen Wivell, directrice du génie clinique chez Materialise. « Les chirurgiens adoptent de plus en plus l'impression 3D dans le cadre de leur flux de travail chirurgical pour apporter des soins personnalisés aux patients, améliorer les soins de santé et réduire les coûts dans l'ensemble. Nous sommes très heureux de soutenir ce traitement vital et nous sommes impatients de continuer à avoir un impact sur ces enfants et leurs familles. »
