Un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé vise à tester si un traitement mini-invasif peut soulager les douleurs pelviennes chroniques et améliorer la qualité de vie des femmes atteintes de maladie veineuse pelvienne (PeVD). Des chercheurs de Weill Cornell Medicine et de la faculté de médecine de l’Université de Caroline du Nord dirigeront l’étude. Disposer de preuves définitives et quantitatives des bienfaits pour la santé peut augmenter la couverture d'assurance pour la procédure et garantir l'accès à un plus grand nombre de femmes.
Cette maladie, causée par des veines pelviennes défectueuses autour de l'utérus et des ovaires, touche jusqu'à 15 pour cent des femmes en âge de procréer et peut avoir un impact majeur sur la vie quotidienne. Ces veines sont incapables de se fermer ou de pomper le sang hors de la région pelvienne, ce qui provoque une accumulation de sang et une pression. Bien que cette maladie ne soit souvent ni diagnostiquée ni traitée, une procédure appelée embolisation qui réduit le flux sanguin vers les veines hypertrophiées du bassin et des ovaires peut offrir un soulagement à ces femmes.
Nous avons vu dans des essais non randomisés que ces procédures mini-invasives réduisent la pression et diminuent les douleurs pelviennes. »
Dr Ronald Winokur, co-investigateur principal, professeur de radiologie clinique à Weill Cornell Medicine et radiologue interventionnel au NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
« Nous allons maintenant tester rigoureusement si les femmes qui subissent ces procédures ressentent moins de douleur et de pression et si leur qualité de vie s'est améliorée par rapport aux femmes qui subissent une procédure de contrôle. » Le Dr Gloria Salazar, professeur agrégé de radiologie à la faculté de médecine de l'Université de Caroline du Nord, codirigera l'étude.
Mesurer l'impact
L'étude EMBOLIZE, soutenue par la Society of Interventional Radiology (SIR), la VIVA Foundation et Penumbra, Inc., recrute initialement 40 femmes éligibles atteintes de PeVD dans cinq centres médicaux à travers les États-Unis. Les participants seront assignés au hasard à subir une embolisation ou une procédure de phlébographie diagnostique de routine qui utilise l'imagerie par rayons X en direct pour documenter leur état.
Les femmes affectées à la procédure d'embolisation auront un mince dispositif enfilé dans les veines du cou jusqu'aux veines du bassin. Une fois à l’endroit souhaité, un médicament peut être administré aux veines pelviennes et des bobines ou bouchons métalliques peuvent fermer les veines défectueuses. Les femmes affectées au groupe témoin subiront une procédure similaire, au cours de laquelle un tube est enfilé dans les vaisseaux sanguins pour capturer des images et le flux sanguin dans les veines hypertrophiées. Aucun des deux groupes ne saura quelle procédure ils ont reçue. En fin de compte, si la procédure est efficace et toujours nécessaire pour les patients du groupe témoin, ils recevront également le traitement.
« Pour traiter cette maladie, nous voulons éliminer la dilatation et la pression des veines afin de soulager la douleur », a expliqué le Dr Winokur.
À l'aide d'imagerie, d'enquêtes et de messages texte, l'étude suivra les changements dans les scores de douleur et les symptômes spécifiques pendant le pré-traitement et les six mois suivant le traitement, tout en évaluant également les changements physiques dans le corps et toute réduction de l'utilisation d'analgésiques.
Si l’essai démontre que la procédure diminue la douleur, il pourrait contribuer à accroître la sensibilisation à cette maladie courante mais sous-estimée et encourager davantage de femmes à se faire soigner. Des résultats positifs pourraient également inciter les compagnies d’assurance à couvrir cette procédure relativement coûteuse.
« Si nous pouvons montrer l'efficacité de cette procédure, nous pouvons changer la qualité de vie des femmes touchées par le PeVD pour le reste de leur vie », a-t-il déclaré. « C'est un gros problème. »
