Dans une étude récente publiée dans le Académie américaine de pédiatrie journal, les chercheurs ont enquêté sur la sécurité des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les enfants aux États-Unis.
Les vaccins contre le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère ont joué un rôle essentiel dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. Cependant, les données disponibles concernant la sécurité de la vaccination BNT162b2 COVID-19 chez les jeunes enfants sont limitées.
À propos de l’étude
Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué les données de surveillance de l’innocuité post-autorisation liées au vaccin COVID-19 à acide ribonucléique messager (ARNm) BNT162b2 administré à des enfants âgés de cinq à 11 ans.
La base de données v-safe établie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a surveillé les effets sur la santé après la vaccination contre le COVID-19. Des enquêtes basées sur la santé ont été envoyées aux tuteurs ou aux parents par SMS du jour 0 au jour 7 après la réception du vaccin. Les enquêtes ont également été répondues six semaines et trois, six et 12 mois après la vaccination. Les questionnaires de santé de la première semaine comprenaient des questions relatives au site d’injection et à la présence de toute réaction systémique. Le VAERS a été établi par le CDC et la Food and Drug Administration (FDA) et a accepté les rapports d’effets indésirables liés à la vaccination.
L’équipe a recueilli des informations auprès de v-safe et du VAERS du 3 novembre 2021 au 27 février 2022 et de la liaison de données sur la sécurité des vaccins (VSD) du 31 octobre 2021 au 26 février 2022. Les données comprenaient des informations relatives aux enfants âgés de cinq à 11 ans qui ont été vaccinés avec le vaccin BNT162b2 COVID-19.
L’étude a décrit les réponses et les effets sur la santé signalés dans les enquêtes sur la santé enregistrées dans les rapports v-safe et graves et non graves dans le VAERS. Le nombre de cas de myocardite a été évalué pour le VAERS et classé selon le sexe et le nombre de doses de vaccin reçues. Les taux de résultats des données VSD enregistrées un à 21 jours après la vaccination ont été comparés à ceux enregistrés après 22 à 42 jours après la vaccination.
Résultats
Dans l’ensemble de données v-safe, un total de 48 795 enfants âgés de cinq à 11 ans ont reçu le vaccin BNT162b2 et avaient un âge médian de huit ans, dont 49,7 % de femmes. Près de 96 % des participants à v-safe avaient reçu une dose de vaccin tandis que 99,3 % avaient reçu deux doses. Les résultats de l’étude ont montré que des réactions au site d’injection ont été signalées par 54,9 % des participants après la première dose de vaccin et 56,8 % après la deuxième dose. En revanche, des réactions systémiques ont été signalées par 35,3 % des participants à dose unique et 41,0 % des participants à double dose. L’équipe a noté que les symptômes, notamment la douleur au site d’injection, la fièvre, la myalgie et la fatigue, étaient les plus fréquemment signalés et étaient d’intensité légère à modérée.
L’équipe a également observé que 7,6% des parents ont signalé l’incapacité de leur enfant à accomplir les tâches quotidiennes normales le lendemain de la deuxième vaccination, 9,0% ont signalé l’incapacité de l’enfant à aller à l’école, tandis que 0,3% ont signalé que leur enfant avait besoin de soins médicaux. . Après l’administration de la première et de la deuxième dose, une visite à la clinique externe a été requise par 0,7 % et 0,6 %, tandis qu’une hospitalisation a été requise par 0,02 % et 0,02 % des vaccinés, respectivement.
Dans l’ensemble de données VAERS, un total de 7 578 rapports d’effets indésirables ont été enregistrés pour les enfants âgés de cinq à 11 ans qui ont reçu le vaccin BNT162b2. L’âge médian des participants était de huit ans dont 47,0 % de femmes. Près de 97,7 % des participants avaient reçu uniquement le vaccin COVID-19 tandis que 2,0 % avaient également reçu le vaccin contre la grippe saisonnière. Les résultats de l’étude ont montré que 97,4 % des rapports de VAER ont enregistré des événements non graves, 5,0 % signalant une syncope, 5,2 % des étourdissements, 7,3 % de la fièvre, 7,3 % des vomissements, 6,3 % des maux de tête, 4,5 % des nausées, 4,2 % de l’urticaire et 4,2 % éruption. Notamment, des effets indésirables graves ont été signalés par 13,4 % de syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant (MIS-C), 10,8 % de convulsions, 9,7 % de myocardite, 6,7 % d’appendicite et 4,1 % de réaction allergique.
En outre, l’équipe a identifié 45 rapports de myocardite avec l’apparition des symptômes de zéro à 21 jours après la vaccination. Le taux de déclaration de myocardite associée au vaccin était plus élevé chez les hommes que chez les femmes et était significativement plus élevé après la deuxième dose par rapport à la première dose de vaccin. L’équipe a noté que le taux de déclaration de myocardite chez les hommes détectés de zéro à sept jours après la deuxième dose était de 2,2 pour un million de doses de vaccin administrées.
Dans l’ensemble, les résultats de l’étude ont montré que la plupart des événements indésirables signalés après la vaccination du vaccin BNT162b2 COVID-19 chez les enfants âgés de cinq à 11 ans étaient légers et n’ont montré aucun signal de sécurité.
