Le gozétotide est un médicament destiné à une application diagnostique chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate. C'est actuellement le seul agent de diagnostic qui reconnaît le cancer de la prostate PSMA positif et peut donc identifier les patients pour lesquels un traitement ciblé par PSMA (177Le Lu)lutetium vipivotide tetraxetan (« Lutetium-177 » en abrégé) est une option.
Dans une première évaluation des bénéfices, l'Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) a maintenant étudié si le gozétotide (éventuellement suivi d'un traitement ultérieur au lutétium-177) offrait un bénéfice supplémentaire aux hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration par rapport à un traitement individualisé sans détermination du statut PSMA (et donc sans recours à une thérapie ciblée PSMA).
Une étude pour l’évaluation des agents diagnostiques et thérapeutiques
L'abréviation PSMA signifie Prostate-Specific membrane antigen : une protéine qui peut être présente en quantités accrues sur les cellules cancéreuses. Le lutécium 177 est une substance radioactive qui se lie au PSMA et peut ainsi irradier les cellules cancéreuses de manière ciblée. L’objectif est de ralentir la croissance du cancer et d’atténuer les symptômes. Le gozétotide est utilisé pour le diagnostic avant le traitement par le lutétium-177. Le gozétotide se lie également aux cellules cancéreuses qui portent le PSMA à leur surface. Il est radiomarqué et visualise ainsi les cellules cancéreuses lors d'un PET-scan.
Les avantages ou les inconvénients des tests de diagnostic sur la santé ne se réalisent essentiellement que grâce aux procédures thérapeutiques ou préventives ultérieures. Le gozétotide est le seul agent de diagnostic approuvé pour la détection des changements positifs au PSMA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Il ne remplace donc aucun autre test, mais reconnaît un nouveau type de maladie (le cancer de la prostate PSMA positif) pour lequel un traitement efficace existe (Lutétium-177). En reliant le diagnostic et la thérapie, la même étude VISION peut être utilisée pour l'évaluation précoce des bénéfices de l'agent diagnostique gozetotide comme pour celle existante de l'agent thérapeutique lutétium-177. La recherche mise à jour de la société pharmaceutique a montré que, malgré le décalage entre l'étude VISION et l'évaluation des bénéfices de l'agent thérapeutique lutétium-177, aucune autre preuve sur le gozétotide (suivi du lutétium-177) n'est actuellement disponible en plus de l'étude VISION.
Les déclarations sur le bénéfice supplémentaire ne sont possibles que pour certains patients
L'étude VISION est un essai contrôlé randomisé sans insu avec un plan d'enrichissement incluant 831 hommes atteints d'un cancer de la prostate PSMA positif, chacun après un diagnostic PSMA avec le gozétotide. Tous les patients de l’étude VISION ont reçu un blocage hormonal et un traitement adapté individuellement. 551 hommes ont également été traités au lutétium-177. Les inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes, l'enzalutamide et l'abiratérone, ont été, entre autres médicaments, administrés sous forme de traitement adapté individuellement ; le cabazitaxel et l'olaparib n'étaient pas autorisés. Ainsi, les traitements comparatifs utilisés dans l’étude ne couvraient pas toutes les options thérapeutiques disponibles pour un traitement individualisé dans l’indication thérapeutique. Par conséquent, l'étude VISION ne permet de conclure sur le bénéfice supplémentaire du gozétotide que chez les patients pour lesquels l'abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone, l'enzalutamide ou les meilleurs soins de soutien constituent le traitement individualisé le plus approprié.
L’étude suggère un avantage pour le Lutétium-177 après diagnostic PSMA avec gozétotide, notamment en termes de survie globale. En outre, des effets positifs ont également été constatés sur les résultats de l'étude « compression de la moelle épinière » et « nécessité d'une radiothérapie pour soulager les douleurs osseuses ». Même si des effets secondaires graves, comme une myélosuppression, se sont également produits, ils ne remettent pas en question les bénéfices pour les patients.
Dans l'ensemble, le résultat de l'évaluation correspond à l'évaluation préliminaire des bénéfices du lutétium-177 datant de juillet 2023 : le gozétotide présente un bénéfice supplémentaire majeur par rapport au traitement approprié pour les patients pour lesquels l'abiratérone (avec la prednisone ou la prednisolone), l'enzalutamide ou les meilleurs soins de soutien sont les meilleurs. meilleure thérapie. Le bénéfice supplémentaire n'est pas prouvé chez les patients pour lesquels le cabazitaxel ou l'olaparib constituent le meilleur choix, car ces thérapies n'étaient pas autorisées dans l'étude.
Le G-BA décide de l'étendue de l'avantage supplémentaire
L'évaluation du dossier fait partie de l'évaluation précoce des bénéfices conformément à la loi sur la réforme du marché des médicaments (AMNOG), supervisée par le G-BA. Après la publication de l'évaluation du dossier, le G-BA procède à une procédure de commentaires et prend une décision finale sur l'étendue du bénéfice supplémentaire.
