Une étude approfondie est lancée sur l’impact des biais potentiels dans la conception et l’utilisation des dispositifs médicaux.
Certains craignent que la façon dont les dispositifs et technologies médicaux sont conçus et utilisés puisse signifier que le diagnostic et le traitement d’un patient sont affectés par son sexe ou son origine ethnique, exacerbant les inégalités existantes en matière de soins de santé.
La pandémie de coronavirus (COVID-19) a mis en évidence des disparités en matière de santé à travers le pays, car le virus a eu un impact plus important sur ceux dont la santé sous-jacente était plus mauvaise et les taux de mortalité ont été plus élevés parmi les personnes issues des communautés ethniques minoritaires.
Bien que la réglementation britannique actuelle énonce des attentes claires, elle n’inclut actuellement aucune disposition garantissant que les dispositifs médicaux sont également efficaces, quels que soient les facteurs démographiques, tels que l’origine ethnique.
L’examen indépendant examinera des appareils tels que les oxymètres – utilisés pour mesurer les niveaux d’oxygène – afin d’identifier les écarts potentiels dans leur fonctionnement pour différents groupes ethniques. Dans ce cadre, l’examen examinera si les réglementations existantes signifient qu’il existe un biais systémique inhérent aux dispositifs médicaux.
Par exemple, certaines recherches ont conclu que les patients à la peau plus foncée qui pourraient avoir besoin d’être hospitalisés courent un plus grand risque de résultats inexacts des oxymètres en raison de la tendance de ce groupe à présenter des niveaux plus élevés d’oxygène dans le sang.
Les recherches existantes à ce sujet ont mis en évidence la nécessité d’examiner plus avant cette question, car ces dispositifs sont essentiels pour surveiller et décider si un traitement est nécessaire pour des maladies telles que COVID-19, où chaque minute compte et des données précises sont vitales.
Tous les appareils seront couverts par l’examen. Un autre exemple spécifique comprend les scanners IRM, qui ne sont toujours pas recommandés aujourd’hui pour les femmes enceintes ou allaitantes, et des recherches supplémentaires sont nécessaires sur la manière d’élargir le champ d’utilisation de l’équipement, ce que cette revue cherche à faire.
Les patients peuvent être rassurés sur le fait que le NHS est expert dans la fourniture des meilleurs soins possibles avec les appareils actuellement disponibles, et l’examen vise à accélérer le processus d’amélioration de la qualité et de la disponibilité des appareils pour diverses communautés.
Les détails sur la personne qui dirigera l’examen seront précisés en temps voulu.
La réglementation britannique actuelle offre un ensemble clair d’attentes, bien qu’il existe un risque croissant d’inégalités car les dispositifs sont développés à un rythme soutenu et se concentrent sur de grands groupes de patients.
Ne pas être limité aux réglementations de l’UE permet au Royaume-Uni de se concentrer davantage sur la garantie que les appareils sont conçus et testés de manière appropriée afin qu’ils puissent prendre en charge l’ensemble de nos diverses communautés.
L’examen examinera les dispositifs médicaux actuellement sur le marché afin d’identifier les domaines de préoccupation dans ces produits, et vise à :
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faire avancer les travaux sur l’identification des biais et des risques systématiques avec les dispositifs approuvés existants
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faire des recommandations sur la manière dont ces problèmes doivent être abordés dans la création d’un dispositif médical, de la conception à l’utilisation, y compris éventuellement via la réglementation, et
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être axé sur l’avenir et tenir compte du risque accru de biais dans la gamme émergente d’outils de données / d’intelligence artificielle basés sur des algorithmes
On espère que les premières conclusions pourront être achevées et présentées d’ici la fin janvier 2022.
