IQWiG a maintenant publié son évaluation finale des bénéfices du bupropion, de la cytisine, de la nicotine et de la varénicline pour le sevrage tabagique, également en association les uns avec les autres, par rapport à l'absence de traitement médicamenteux. Selon les résultats, il existe des preuves d'un plus grand bénéfice pour le traitement à la nicotine et à la varénicline : les participants à l'étude qui prenaient l'un de ces médicaments pour arrêter de fumer en plus d'interventions de soutien non médicamenteuses étaient considérablement plus susceptibles de ne plus fumer six mois après le traitement. que ceux sans traitement médicamenteux supplémentaire. Les inconvénients des médicaments, tels que les effets secondaires tels que les troubles du sommeil, les maux de tête, la fatigue, les nausées ou les irritations cutanées, ne remettent pas en question les avantages évidents des deux médicaments dans la balance globale des avantages et des inconvénients.
Les analyses de sous-groupes de fumeurs dans les études de ces deux médicaments montrent que l'effet sur l'abstinence permanente du tabac ne dépend pas de la gravité de la dépendance tabagique. En particulier, la délimitation de la population souffrant d'une grave dépendance au tabac conformément aux dispositions de la loi et, par conséquent, au sein de la commission de l'IQWiG a été intensivement discutée lors des procédures de commentaires sur le plan de rapport (protocole) et le rapport préliminaire.
Il n'existe aucune donnée publiée appropriée sur le bupropion, la cytisine ou les thérapies combinées pour les analyses de sous-groupes, et comme aucune donnée non publiée n'a été fournie par les fabricants de médicaments, il n'est pas possible de tirer des conclusions sur leur bénéfice.
Sommaire
Varénicline et nicotine : des avantages évidents malgré les effets secondaires
Les fumeurs qui prenaient de la varénicline étaient plus susceptibles de cesser de fumer après six et douze mois que ceux qui n'avaient pas reçu de traitement médicamenteux. Cependant, la varénicline présentait également des inconvénients, tels que des effets secondaires neuropsychiatriques (par exemple, troubles du sommeil, rêves anormaux, irritabilité), fatigue, nausées, sécheresse de la bouche ou maux de tête. Cependant, les avantages évidents de la varénicline pour le sevrage tabagique ne sont pas remis en cause par ces effets secondaires. La gravité de la dépendance au tabac n’a eu aucune influence perceptible sur les résultats de l’étude concernant l’effet de la varénicline. Dans l’ensemble, il existe des preuves d’un plus grand bénéfice de la varénicline par rapport à l’absence de traitement médicamenteux pour arrêter de fumer.
La nicotine est également un médicament efficace pour arrêter de fumer : les fumeurs qui prenaient de la nicotine pour lutter contre la dépendance au tabac étaient plus susceptibles de cesser de fumer après six mois que ceux qui ne l'avaient pas fait. Les participants à l'étude qui prenaient de la nicotine étaient également plus susceptibles de ne plus fumer après douze mois, bien que les données de l'étude pour cette période ne soient pas aussi concluantes que pour six mois. La consommation de nicotine était également associée à des effets secondaires tels que des maux de tête, des nausées, une irritation de la bouche et de la gorge et des démangeaisons. Cependant, ni les inconvénients de la nicotine sous forme d’effets secondaires ni les résultats moins concluants sur l’abstinence définitive de fumer après 12 mois ne remettent en cause les avantages de la nicotine. Comme pour la varénicline, la gravité de la dépendance au tabac n’a eu aucune influence perceptible sur les résultats de l’étude concernant l’effet de la nicotine. Dans l’ensemble, IQWiG voit également la preuve d’un plus grand bénéfice de la nicotine par rapport à l’absence de traitement médicamenteux pour arrêter de fumer.
Pas d'évaluation sans preuves
IQWiG a demandé à plusieurs reprises au fabricant du bupropion et aux auteurs des publications d’études sur la cytisine des informations complètes, mais en vain. Il n’a donc pas été possible de réaliser des analyses en sous-groupes sur la gravité de la dépendance au tabac afin d’évaluer son influence sur les résultats de l’étude pour les deux médicaments. Les avantages et les inconvénients de ces médicaments pour les fumeurs fortement dépendants du tabac ne sont donc pas clairs.
Toutes les études incluant une association médicamenteuse pour la dépendance au tabac utilisaient le bupropion en association avec la nicotine ou la varénicline ; en raison du manque de données sur le bupropion, il n'est pas non plus possible de tirer des conclusions sur le bénéfice de telles associations.
Gravité de la dépendance tabagique comme condition préalable au remboursement
La loi allemande sur le développement des soins de santé (GVWG) stipule que les fumeurs présentant une forte dépendance au tabac ont le droit de recevoir un traitement médicamenteux unique pour arrêter de fumer dans le cadre de programmes fondés sur des preuves et remboursés par SHI. En conséquence, la commission du G-BA auprès de l'IQWiG pour l'évaluation des avantages d'un traitement médicamenteux pour le sevrage tabagique en cas de dépendance tabagique sévère est formulée selon le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ou des classifications analogues.
Cependant, cette restriction a été critiquée comme étant trop étroite dans plusieurs commentaires et lors de l'audience devant l'IQWiG. Par exemple, certaines personnes soumettant des commentaires ont fait valoir que dans d’autres dépendances, comme la dépendance à l’alcool, aucune distinction n’est faite entre une dépendance légère, modérée et grave. Au lieu de cela, le principe « soit/ou » soit appliqué sans différenciation. Cependant, cette approche n'est pas couverte par les exigences de la loi et de la commission IQWiG, et la littérature scientifique fait également une distinction entre les formes graves et moins graves de dépendance au tabac. Le G-BA, en tant qu'organe décisionnel du gouvernement commun du système de santé allemand, discute et décide en fin de compte quels médicaments destinés aux fumeurs présentant une grave dépendance au tabac peuvent être remboursés par le système SHI. À cette fin, le G-BA doit également définir des critères permettant de considérer qu'une personne est gravement dépendante au tabac.
À propos de la procédure de déclaration
Le 18 mars 2022, le G-BA a chargé IQWiG d'évaluer les bénéfices du bupropion, de la cytisine, de la nicotine et de la varénicline pour l'arrêt du tabac en cas de dépendance tabagique sévère. IQWiG a publié les résultats préliminaires, le rapport préliminaire, en septembre 2023 et a sollicité des commentaires. Suite à la procédure de commentaires, le rapport a été révisé et envoyé au G-BA sous forme de rapport final en décembre 2023. Les commentaires écrits soumis sur le rapport préliminaire ont été publiés dans des documents séparés en même temps que le rapport final en janvier 2024. La traduction anglaise a été publiée en décembre 2024. L'Institut a impliqué un expert externe dans le projet.
