Il y a trois ans, le géant pharmaceutique Pfizer a payé 24 millions de dollars pour régler les allégations fédérales selon lesquelles il payait des pots-de-vin et gonflait les ventes en remboursant aux patients de Medicare les frais de médicaments.
En rendant les médicaments d’un coût prohibitif essentiellement gratuits pour les patients, la société les a incités à utiliser des médicaments Pfizer alors même que le prix de l’un de ces médicaments, couvert par Medicare et Medicaid, a grimpé de 44% à 225 000 $ par an, a affirmé le ministère de la Justice.
Maintenant, Pfizer poursuit l’Oncle Sam pour légaliser essentiellement la même pratique dont il était accusé il y a trois ans – une réponse combative à une répression fédérale qui a entraîné l’accusation d’une douzaine de sociétés pharmaceutiques pour des pratiques similaires.
Une victoire de Pfizer pourrait coûter des milliards de dollars aux contribuables et effacer un contrôle important sur le marketing pharmaceutique après des décennies d’érosion réglementaire et de flambée des prix des médicaments, selon les analystes des politiques de santé. La décision d’un juge fédéral est attendue d’un jour à l’autre.
« Si cela est légal pour Pfizer, Pfizer ne sera pas la seule société pharmaceutique à l’utiliser, et il y aura effectivement une ruée vers l’or », a déclaré l’avocat du gouvernement Jacob Lillywhite lors de ses plaidoiries le mois dernier.
L’argument juridique de Pfizer « est agressif », a déclaré Chris Robertson, professeur de droit de la santé à l’Université de Boston. « Mais je pense qu’ils ont un tel vent politique derrière eux » à cause de la douleur dans le portefeuille des médicaments sur ordonnance – même si cela est causé par les fabricants de produits pharmaceutiques. Le message de Pfizer, « ‘Nous essayons juste d’aider les gens à payer leurs médicaments’, est assez attrayant », a-t-il déclaré.
Ce n’est pas tout ce qui joue en faveur de Pfizer. Les tribunaux et les réglementations ont évolué dans le sens de la pharmacie depuis que la Food and Drug Administration a autorisé un nombre limité de publicités télévisées sur les médicaments dans les années 1980. D’autres entreprises de toutes sortes ont également obtenu des droits de liberté d’expression permettant un marketing agressif et une influence politique qui auraient été impensables il y a des décennies, selon les juristes.
Entre autres arguments judiciaires, Pfizer a initialement affirmé que la réglementation actuelle violait ses protections de la parole en vertu du premier amendement, affirmant essentiellement qu’il devrait être autorisé à communiquer librement avec des organismes de bienfaisance tiers pour orienter l’aide aux patients.
« C’est exaspérant de se rendre compte qu’aussi farfelues qu’elles paraissent, ces types de réclamations trouvent beaucoup d’écho devant de nombreux tribunaux », a déclaré Michelle Mello, professeur de droit et de médecine à l’Université de Stanford. « Les compagnies pharmaceutiques sont sûrement conscientes que la tendance judiciaire est à une reconnaissance plus large des droits d’expression commerciale. »
Le procès de Pfizer, dans le district sud de New York, demande l’autorisation d’un juge de rembourser directement les dépenses des patients pour deux de ses médicaments contre l’insuffisance cardiaque coûtant chacun 225 000 $ par an. Un administrateur externe utiliserait les contributions de Pfizer pour couvrir les quotes-parts de Medicare, les franchises et la coassurance pour ces médicaments, qui autrement coûteraient aux patients environ 13 000 $ par an.
Laisser les sociétés pharmaceutiques mettre de l’argent directement dans les poches des patients pour payer leurs propres médicaments coûteux « incite les gens à acheter un produit spécifique » au lieu d’acheter une alternative moins chère ou plus efficace, a déclaré Stacie Dusetzina, professeur agrégé de politique de santé à Vanderbilt Université. « C’est un peu la définition d’un rebond. »
Les législateurs gouvernementaux ont mis en garde contre de tels paiements depuis le lancement de l’assurance-médicaments de la partie D de Medicare en 2006. Les sociétés pharmaceutiques aident régulièrement les patients assurés à titre privé en partageant les coûts par le biais de coupons et d’autres moyens, mais les transporteurs privés peuvent négocier le prix global.
Parce que le Congrès n’a donné à Medicare aucun contrôle sur les prix des médicaments sur ordonnance, le fait que les patients partagent au moins une partie des coûts est la seule force économique qui se prémunit contre des hausses de prix illimitées et des bénéfices de l’industrie aux frais des contribuables.
Dans le même temps, cependant, les régulateurs ont autorisé l’industrie à aider les patients avec une quote-part en acheminant de l’argent via des organisations caritatives externes – mais seulement tant que les organisations caritatives sont des organisations « de bonne foi et indépendantes » qui ne font pas correspondre l’argent des fabricants de médicaments avec des médicaments spécifiques.
Plusieurs organisations caritatives ont violé de manière flagrante cette règle ces dernières années en s’associant avec des sociétés pharmaceutiques pour subventionner des médicaments particuliers, a affirmé le ministère de la Justice. Une douzaine d’entreprises ont payé plus d’un milliard de dollars pour régler des allégations de violations de pots-de-vin.
Pfizer a créé un fonds interne dans l’une des organisations caritatives, la Patient Access Network Foundation, pour couvrir les frais d’un patient pour un médicament contre l’arythmie cardiaque exactement au même moment où il augmentait le prix de gros de 220 $ à 317 $ pour un paquet de 40 capsules, le a déclaré le ministère de la Justice. Pfizer a référé les patients de Medicare qui avaient besoin du médicament à la Fondation PAN, a déclaré le gouvernement.
En vertu de tels accords, chaque million de dollars acheminé par l’intermédiaire d’un organisme de bienfaisance « a le potentiel de générer jusqu’à 21 millions de dollars[illion] pour la société sponsor, financée par le gouvernement américain », a écrit Andrew Baum, analyste boursier de Citi pharma, en 2017.
Pfizer a réglé l’affaire, affirmant qu’il ne s’agissait pas d’un aveu d’acte répréhensible mais que cela résultait de son « désir de mettre cette affaire juridique derrière nous ».
La Fondation PAN et trois autres organisations caritatives ont également conclu des accords pour résoudre les allégations selon lesquelles elles auraient fonctionné comme des conduits interdits d’assistance aux patients pour plusieurs sociétés pharmaceutiques. Une organisation, la Caring Voice Coalition, basée en Virginie, a fermé ses portes après un examen minutieux du gouvernement.
Le règlement de PAN ne mentionnait pas les transactions présumées de Pfizer. Ceux-ci ont été décrits dans l’accord gouvernemental séparé avec Pfizer.
L’accord PAN de 2019 concernait des « questions héritées » et « n’impliquait aucune des opérations actuelles de PAN ni de fonds de lutte contre la maladie », a déclaré le PDG de l’organisation, Dan Klein, via un porte-parole. « Les programmes d’aide aux patients à but non lucratif comme PAN sont nécessaires pour aider les gens à accéder aux médicaments essentiels dont ils ont besoin pour rester en bonne santé. »
Mais les problèmes juridiques n’ont guère ralenti l’activité d’assistance aux patients financée par l’industrie pharmaceutique.
Quatre organisations à but non lucratif pénalisées ont accepté de cesser de consacrer de l’argent à des médicaments spécifiques, mais elles continuent d’accepter des centaines de millions de dollars de dons pharmaceutiques pour couvrir indirectement les quotes-parts et les autres coûts des médicaments des patients, selon les rapports d’organisations et les déclarations de l’IRS. Les régulateurs du HHS autorisent cette pratique car les sociétés pharmaceutiques ne sont pas impliquées dans le choix des patients et des médicaments subventionnés.
Les dons à six organisations caritatives d’aide aux patients financées par des produits pharmaceutiques ont atteint 1,8 milliard de dollars en 2019, à peine moins que l’année précédente, selon une analyse KHN de leurs déclarations auprès de l’IRS. C’était près de 50 % plus élevé que le montant de cinq ans auparavant, avant que le ministère de la Justice ne commence à sévir.
L’année dernière, Pfizer a fait un don de 39,7 millions de dollars à PAN et à cinq autres organisations caritatives aidant les patients à payer les frais de médicaments, selon les divulgations de l’entreprise.
Si le procès de Pfizer visant à affecter de tels dons à ses médicaments contre l’insuffisance cardiaque tafamidis ouvre la voie à des pratiques similaires dans l’ensemble de l’industrie, cela ferait augmenter les coûts de Medicare en raison de la hausse des prix et du nombre de prescriptions, a déclaré Gerard Anderson, économiste et professeur de politique de la santé à Johns Hopkins. École de santé publique Bloomberg de l’Université. Un tel programme pour tafamidis à lui seul augmenterait les coûts de Medicare de 30 milliards de dollars, a estimé l’inspecteur général du Département de la santé et des services sociaux.
Les sociétés pharmaceutiques peuvent « savoir quels patients utilisent le médicament et elles peuvent commercialiser [and offer financial assistance] directement à ce patient », a déclaré Anderson. « Vous obtenez un retour énorme. »
Pfizer soutient que sa proposition, que l’inspecteur général du HHS a qualifiée de « hautement suspecte » dans un avis consultatif avant que l’entreprise ne dépose son action en justice, est légale et sensée.
« Fournir une aide financière aux patients à revenu moyen à qui on a prescrit du tafamidis est un moyen efficace et équitable de réduire leurs frais remboursables », a déclaré le porte-parole de la société, Steven Danehy.
Mais le véritable problème d’abordabilité pour les patients est que le tafamidis est trop cher, a déclaré l’avocate fédérale Lillywhite lors d’une plaidoirie le mois dernier. (Le bureau de l’inspecteur général du HHS a refusé de commenter.)
Pfizer s’est « évalué hors du marché », a-t-il déclaré. La société cherche à « faire quelque chose de sans précédent, pour bouleverser des décennies de loi et de conseils d’agence établis » pour augmenter les ventes de « ce qui est le médicament cardiovasculaire le plus cher jamais lancé aux États-Unis ».
Après les plaidoiries, Pfizer a abandonné les allégations selon lesquelles les règles du HHS violent ses droits à la liberté d’expression. La juge Mary Kay Vyskocil n’examine que l’affirmation de l’entreprise selon laquelle un fonds dédié au tafamidis ne violerait pas les interdictions de pot-de-vin car, entre autres arguments, c’est le médecin qui décide de prescrire le médicament et de générer des revenus pour Pfizer, et non le patient recevant l’aide financière. .
Mais les analystes juridiques considèrent toujours l’affaire comme faisant partie d’un large mouvement vers la déréglementation et les droits des entreprises.
Une affaire de la Cour suprême des années 1970, considérée comme ouvrant la voie à une explosion de publicités pour les médicaments, les avocats et les boissons alcoolisées ainsi que les dons de campagnes d’entreprise, concernait les droits d’expression des vendeurs de médicaments sur ordonnance en Virginie. En 2011, le tribunal a constaté que le premier amendement permet aux mineurs de données d’acheter et de vendre des dossiers de prescription dans les pharmacies, à condition que les patients ne soient pas identifiés.
Un an plus tard, une cour d’appel fédérale a cité des protections de la parole lorsqu’elle a annulé la condamnation d’un représentant des ventes pharmaceutiques qui faisait la promotion d’un médicament à des fins non approuvées par la FDA.
Même si Pfizer perd sa cause, le climat pourrait être propice à des défis similaires pour d’autres fabricants de médicaments, en particulier après la nomination de plus de 200 juges fédéraux par le président Donald Trump, un ami des affaires, ont déclaré des juristes.
La loi fédérale sur les pots-de-vin ne mentionne pas les organismes de bienfaisance d’aide au co-paiement « et n’a pas été conçue avec ces programmes à l’esprit », a déclaré Mello, de Stanford. Le procès de Pfizer « devrait être un appel fort et retentissant au Congrès » pour définir explicitement les subventions à l’aide aux médicaments comme des pots-de-vin illégaux, a-t-elle déclaré.
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Cet article a été réimprimé de khn.org avec la permission de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un service d’information indépendant sur le plan éditorial, est un programme de la Kaiser Family Foundation, un organisme de recherche sur les politiques de santé non partisan et non affilié à Kaiser Permanente. |
